如何組織上市后的臨床跟蹤?

時(shí)間：2023-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫秘籍

  技術(shù)文檔**內(nèi)容詳解（一）器械說(shuō)明與性能指標(biāo)對(duì)注射醫(yī)療器械進(jìn)行清晰準(zhǔn)確的描述是技術(shù)文檔的基石。以注射器為例，要詳細(xì)闡述其結(jié)構(gòu)，包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設(shè)計(jì)，如筒體采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯材料，具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動(dòng)順暢性 ，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說(shuō)明其如何實(shí)現(xiàn)藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內(nèi)的往復(fù)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生壓力差，完成藥液

• 誰(shuí)需要提交510(k)？

  FD&C法案和510(k)法規(guī)(21 CFR 807) 未指定誰(shuí)必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動(dòng)，例如將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)，需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國(guó)內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國(guó)銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設(shè)備的附件也被視為成品設(shè)備。但是，設(shè)備組

• 2023年FDA小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)時(shí)間

  FDA小企業(yè)資質(zhì)2023 財(cái)年從 2022 年 10 月 1 日開(kāi)始。如果您計(jì)劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因?yàn)檫@是您最早可以申請(qǐng) 2023 財(cái)年小企業(yè)身份的時(shí)間。FDA 通常是在 60 個(gè)日歷日內(nèi)處理您的申請(qǐng)，但 FDA 的周轉(zhuǎn)時(shí)間一直在改進(jìn)，所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認(rèn)證計(jì)劃的 FDA 指

• 哪些產(chǎn)品需要辦理自由銷售證書

  自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場(chǎng)合會(huì)用到它：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)地區(qū)的海關(guān)要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方在本國(guó)分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊(cè)登記后才可以在進(jìn)口國(guó)自由銷售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：