如何組織上市后的臨床跟蹤?

時(shí)間：2023-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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  詞條說明

• ISO 13485認(rèn)證的程序，需要做哪些準(zhǔn)備

  我們來了解一下ISO 13485認(rèn)證的過程，以幫助您順利實(shí)施認(rèn)證。1.確定需求和準(zhǔn)備在決定進(jìn)行ISO 13485認(rèn)證之前，需要對(duì)認(rèn)證的必要性進(jìn)行評(píng)估，并確定是否擁有足夠的資源和承諾來滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.制定計(jì)劃一旦決定進(jìn)行認(rèn)證，需要制定一個(gè)詳細(xì)的計(jì)劃，包括資源分配、時(shí)間表、文件準(zhǔn)備等。這個(gè)計(jì)劃應(yīng)該明確指出各個(gè)步驟的責(zé)任人和截止日期，以確保認(rèn)證過程的順利進(jìn)行。3.建立質(zhì)量管理體系根

• 英國(guó)負(fù)責(zé)人的職責(zé)

  眾所周知，要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國(guó)以外的制造商必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。英國(guó)負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)作為其英國(guó)負(fù)責(zé)人行事。請(qǐng)注意，尚未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)上將其角色較新為英國(guó)負(fù)責(zé)人的任何前駐英國(guó)授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國(guó)負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國(guó)負(fù)責(zé)人代表非英國(guó)制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定

• 保健品出口澳大利亞做什么認(rèn)證？怎么做？

  保健品出口澳大利亞通常需要進(jìn)行澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱 TGA）的認(rèn)證。?TGA 認(rèn)證的流程大致如下：?1. 獲取必要資質(zhì)：申請(qǐng)人需要具備符合澳大利亞相關(guān)法規(guī)要求的資質(zhì)，如制造商許可證、藥品生產(chǎn)許可證等。2. 確定產(chǎn)品分類：依據(jù)安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準(zhǔn)備技術(shù)文件：收集和準(zhǔn)備包括產(chǎn)品說明書、G

• UDI新標(biāo)來襲！2025醫(yī)療器械行業(yè)大變局

  新標(biāo)將至，UDI 是什么？在深入探討 YY/T1942 - 2024 標(biāo)準(zhǔn)之前，先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) ，它是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，恰似醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一 “身份證”。從發(fā)展歷程來看，**上對(duì) UDI 的探索由來已久。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）自 2011 年