掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執(zhí)行指南

時間：2024-08-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
辦理ISO13485體系是永久有效嗎？
不是，三年有效期，每年有監(jiān)督評審2004年8月9日地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔不符合項的解決方案
歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔提出了較嚴格的要求。許多企業(yè)在提交技術(shù)文件時，常因不符合項（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認證失敗。本文將探討MDR技術(shù)文檔的常見不符合項、整改策略及內(nèi)部管理優(yōu)化方案，并介紹角宿團隊如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的常見不符合項根據(jù)歐盟公告機構(gòu)（Notified
沙特醫(yī)療器械 SFDA(MDMA)認證，產(chǎn)品準入的關(guān)鍵要求
沙特醫(yī)療器械市場潛力幾何？沙特阿拉伯作為中東地區(qū)的經(jīng)濟強國，近年來在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入持續(xù)增長，醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。隨著人口的增長、老齡化程度的加劇以及民眾對醫(yī)療健康意識的提高，沙特對各類醫(yī)療器械的需求不斷攀升，從基礎(chǔ)的醫(yī)療耗材到**的診斷**設(shè)備，市場潛力巨大。這不僅吸引了眾多**醫(yī)療器械企業(yè)的目光，也使得沙特本土的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐步興起。在這樣的背景下，沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SF
MDEL和MDL加拿大注冊醫(yī)療器械的分步流程
加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴大到加拿大市場，那么了解將設(shè)備推向加拿大市場所需的監(jiān)管框架、要求和認證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊首先，愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認證要在加拿大銷售這些設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II