醫(yī)療設(shè)備向英國MHRA注冊前一定要知道的事！

時間：2023-06-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

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  詞條說明

• 美國醫(yī)療器械FDA注冊，從哪開始？

  注冊的**件事：確認(rèn)產(chǎn)品分類（一）FDA 的三類醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)FDA 依據(jù)醫(yī)療器械對人體健康的潛在風(fēng)險程度，將其細(xì)致地劃分為三個類別：Class I（低風(fēng)險）、Class II（中風(fēng)險）、Class III（高風(fēng)險） 。這三類醫(yī)療器械在風(fēng)險特征、對患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類醫(yī)療器械被定義為不用于支持或維持生命，也不用于預(yù)防對人類健康的損害，而且可能不會帶來潛在的、不

• 一些歐盟MDR認(rèn)證申請被拒的主要原因，如何避免

  醫(yī)療器械的合規(guī)認(rèn)證一直是一個非常重要的問題，尤其是在歐盟市場。最新數(shù)據(jù)顯示，MDR認(rèn)證申請數(shù)量與發(fā)證數(shù)量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫(yī)療器械尚未完成合規(guī)認(rèn)證。這可能會對醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定性和安全性產(chǎn)生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，那么您必須了解MDR認(rèn)證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關(guān)如何避免MDR認(rèn)證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功

• FDA委托代理人（美代）

  什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，F(xiàn)DA要求，海外的醫(yī)療機(jī)械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務(wù)必開展申請注冊，與此同時務(wù)必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔(dān)緊急狀況和日常事務(wù)管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業(yè)服務(wù)場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，

• 醫(yī)療器械需要滿足哪些條件才能申請TGA認(rèn)證？

  醫(yī)療設(shè)備?用于人類**疾病或調(diào)整或監(jiān)測身體功能。他們通常通過物理、機(jī)械或化學(xué)手段來實現(xiàn)這一點。它們根據(jù)風(fēng)險進(jìn)行分類，范圍從繃帶等物品的最低風(fēng)險（I 類）到心臟瓣膜和等物品的最高風(fēng)險（III 類和有源植入式醫(yī)療設(shè)備）。澳大利亞對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求被認(rèn)為是世界上最嚴(yán)格的（* 3 頁）。近年來，TGA 一直在審查和較新其醫(yī)療器械監(jiān)管框架，包括對醫(yī)療器械實施**審查途徑以加快審批速度。要將