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時間：2024-01-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2025年醫(yī)療器械國際注冊新趨勢：如何應對FDA、CE MDR最新法規(guī)？
2025 醫(yī)療器械**注冊新局2025 年，醫(yī)療器械**注冊領(lǐng)域正經(jīng)歷深刻變革，呈現(xiàn)出全新的發(fā)展格局。隨著**醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴張，各國對醫(yī)療器械的監(jiān)管愈發(fā)嚴格，旨在確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。在這一背景下，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（CE MDR）的最新法規(guī)動態(tài)，成為了行業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點，對醫(yī)療器械企業(yè)的**注冊策略產(chǎn)生了深遠影響。FDA 作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的
加拿大醫(yī)療器械注冊對標簽的要求有哪些
所有的醫(yī)療器械都必須帶有標簽，以提供符合要求的信息。標簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對醫(yī)療器械的標簽有明確的要求，具體如下：標簽的一般要求器械標簽需包含以下信息：(a) 器械名稱：標簽上應明確標注器械的名稱，以便用戶能夠準確識別器械。(b) 制造商名稱和地址：標簽上應提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)
CE認證對醫(yī)療器械技術(shù)文檔的編寫要求
技術(shù)文檔是對您的設(shè)備的全面描述，旨在證明符合歐洲法規(guī)要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標記過程中的關(guān)鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫(yī)療器械指令 (
提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？
提交 510(k) 申請失敗的常見原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產(chǎn)品的實質(zhì)性等同：如果提交的對比數(shù)據(jù)和分析不充分，無法清晰表明新產(chǎn)品與市場上已合法銷售的類似產(chǎn)品在安全性和有效性方面沒有顯著差異，可能導致申請失敗。2. 數(shù)據(jù)不完整或不準確：包括臨床試驗數(shù)據(jù)、性能測試結(jié)果、生物相容性研究等關(guān)鍵信息缺失、錯誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產(chǎn)品描述和規(guī)格：對多酶清洗液的成分、設(shè)計、預期用途、