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時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：528

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• 詞條

  詞條說明

• SFDA醫(yī)療器械分類，如何確定產(chǎn)品分類？

  沙特食品藥品管理局（SFDA，全稱Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特市場上，公司需要SFDA注冊是因為監(jiān)管機(jī)構(gòu)控制市場中的產(chǎn)品放置，以保護(hù)公眾免受有害、低質(zhì)量、虛假聲明、假冒和無用產(chǎn)品的侵害。SFDA的最終責(zé)任是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。因此，進(jìn)入沙特阿拉伯進(jìn)行市場公司需要獲得SF

• 申請醫(yī)療器械TGA認(rèn)證的條件、流程

  澳大利亞**商品管理局（TGA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產(chǎn)品的國家機(jī)構(gòu)。若企業(yè)希望將醫(yī)療器械出口至澳大利亞市場，必須通過TGA認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹TGA認(rèn)證的申請條件、流程，以及角宿團(tuán)隊如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效完成認(rèn)證。一、TGA認(rèn)證的基本要求TGA依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級進(jìn)行分類（I類、IIa類、IIb類、III類），不同類別對應(yīng)不同的合規(guī)要求。申請企業(yè)需滿足以下基本條件：1.

• 英國MHRA頒發(fā)的自由銷售證書怎么申請？

  英國自由銷售證CFS，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人（角宿可提供英代），并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據(jù)和評價的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進(jìn)行審查的產(chǎn)品以及改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床