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SFDA醫(yī)療器械分類,如何確定產(chǎn)品分類?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢

    在**市場競爭日益激烈的背景下,進入歐洲市場已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略目標(biāo)。然而,要在歐洲市場銷售產(chǎn)品,CE認(rèn)證是**的認(rèn)證之一。雖然許多企業(yè)對CE認(rèn)證的費用存在疑問,但實際上,CE認(rèn)證的價格是不固定的。CE認(rèn)證費用的多少取決于多個因素,如產(chǎn)品類別、測試項目和要求的不同。不同的產(chǎn)品類型需要進行不同的測試和評估,因此CE認(rèn)證的具體費用并非固定不變。首先,產(chǎn)品類別不同會導(dǎo)致CE認(rèn)證的費用差異。不同的

  • 洗手液FDA注冊的注意事項

    洗手液在疫情期間的銷量暴漲,特別是在美國市場。然而,對于洗手液的注冊和進口,有一些需要注意的事項。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據(jù)FDA的定義,含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊類別。如果按照醫(yī)療器械來處理,很可能會被美國海關(guān)扣留。所以,如果洗手液不含藥物成分,我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑(Surgical skindegreaser)來注冊。這是屬于醫(yī)療器械的一類,可以直接進行注

  • 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范GMP的內(nèi)容,企業(yè)實施GMP時注意事項

    GMP,Good Manufacturing?Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度,其**思想是控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素,用科學(xué)的方法保證質(zhì)量,在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產(chǎn),再經(jīng)檢驗合格,這樣的

  • 什么是體外診斷試劑?所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎?

    體外診斷試劑(in vitro diagnostic reagents,IVD)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測人體樣本中的生物標(biāo)志物,如蛋白質(zhì)、核酸、細胞等,以實現(xiàn)疾病的早期篩查、診斷和**監(jiān)測等臨床用途。這些試劑廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)、實驗室和家庭健康監(jiān)測等場所,為醫(yī)生和患者提供了快速、準(zhǔn)確、可靠的診斷結(jié)果。在我國,大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的,也有部分體外診斷試劑是按照

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