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化妝品FDA注冊流程:(1)客戶提供產(chǎn)品資料;(2)業(yè)務(wù)人員與工程師對產(chǎn)品資料進(jìn)行評估;(3)業(yè)務(wù)給出注冊費用和注冊周期;(4)客戶提供公司資料,產(chǎn)品資料;(5)中美合作共同完成注冊;(6)完成注冊。
所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!
所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續(xù)生產(chǎn)帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備,或者將其進(jìn)口到 EEA,設(shè)備必須具有 MDR 證書或根據(jù) MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA) 內(nèi),已投放市場的 MDD 產(chǎn)品可以繼續(xù)無限期銷售或投入使用,除非受到保質(zhì)期/到期日的限制。向歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的國家/地區(qū)銷售將取決于當(dāng)?shù)厥袌鲆?,必須單獨評估。請注意,
在美國,氧氣面罩被歸類為一類醫(yī)療器械,根據(jù)風(fēng)險級別和監(jiān)管要求,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將醫(yī)療器械分為三個類別:一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械是對人體風(fēng)險最低的設(shè)備,包括常見的醫(yī)療器械,如氧氣面罩、血壓計等。本文將詳細(xì)介紹氧氣面罩在美國的醫(yī)療器械分類和監(jiān)管要求,并介紹角宿團隊提供的相關(guān)服務(wù)。一、一類醫(yī)療器械的特點和要求一類醫(yī)療器械是對人體風(fēng)險最低的設(shè)備,具有以下特點:1. 設(shè)備設(shè)計簡單且使用
根據(jù)新規(guī),在2022年12月,正式簽署了MoCRA法案,這是自1938年以來對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA,即21 CFR)進(jìn)行的**次重大修訂。此前,由于新規(guī)過渡期的原因,F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊。然而,近期,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經(jīng)收到郵件,表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進(jìn)行注冊。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊流程,首先需要提交產(chǎn)品資料,包括產(chǎn)品圖片和說明書。接
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