英代（英國負責人）

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械技術文件是申請CE認證的必須文件嗎
醫(yī)療器械技術文件是申請CE認證過程中的關鍵文件之一，無論設備屬于哪一類，制造商都有義務為相應設備或設備系列準備技術文件并將該文件保存 10 年。技術文件是制造商向監(jiān)管機構證明其產品符合相關法規(guī)和標準要求的重要依據(jù)，也是監(jiān)管機構評估產品安全性和性能的重要依據(jù)。醫(yī)療器械技術文件應當包含以下內容：1. 產品說明：對醫(yī)療器械的預期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應癥/禁忌癥、副作
EU認證是什么？與CE認證有什么聯(lián)系或區(qū)別？
歐盟作為世界上最大的貿易伙伴之一，其市場對于國內企業(yè)來說是一個非常重要的出口目的地。然而，針對想要進入歐盟市場的小伙伴們來說，歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復雜的。其中，最為重要的就是產品的認證問題。在歐盟市場中，產品必須符合歐盟相關的認證法規(guī)，否則是無法進入市場的。而在這些認證法規(guī)中，經常會出現(xiàn)EU或EC的字樣，這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先，我們需要明確一點，EU代表的是歐盟，而EC則代表歐洲
醫(yī)療器械中國NMPA注冊六大階段的不同要求
中國的醫(yī)療器械注冊是由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責，旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個注冊流程可以劃分為六個階段，分別為界定產品類別、產品注冊檢驗、進行床試驗（免臨床產品跳過該階段）、建立生產體系、注冊資料遞交及發(fā)補和領取醫(yī)療器械證。?★在界定產品類別階段，監(jiān)管機構將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，以風險程度進行分類管理。生產商需要查詢標準品名、產品描述和預期用途等信息，以
MDR/IVDR下如何獲得自由銷售證書CFS？
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的實施，自由銷售證書將受到一些重要變化的影響。下面是一些關于這些變化的要點：首先，自由銷售證書將不再參考舊的指令，而是參考新的法規(guī)。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將會發(fā)生變化。其次，自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設備識別碼，用于識別和追蹤醫(yī)療器械和體外診斷器械。此外，自由銷售證書還將包括公告機構的CE標志證書編號