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詞條說明
醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證必備的體系文件控制具體要求
一、CE 審核與體系文件控制概述(一)CE 審核簡(jiǎn)介CE 審核是歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施的強(qiáng)制性認(rèn)證審核,其目的在于**醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上能夠達(dá)到安全、有效以及高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。歐盟作為一個(gè)龐大的經(jīng)濟(jì)體,有著嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求,特別是對(duì)于像醫(yī)療器械這類直接關(guān)乎人們生命健康的產(chǎn)品,CE 認(rèn)證的存在就是為了篩選出符合其各項(xiàng)指令要求的產(chǎn)品,只有 CE 審核,獲得相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)志的醫(yī)療器械,才能夠在歐盟成
產(chǎn)品被選中進(jìn)行抽樣檢查可能有這些原因:??1)與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)2)產(chǎn)品歷史記錄(過去的違規(guī)行為)3)制造商、托運(yùn)人、進(jìn)口商歷史記錄(過去的違規(guī)行為)4)例行監(jiān)測(cè)?
美國(guó)境外企業(yè)滿足什么條件可以申請(qǐng)CFG-NE證書
對(duì)于那些已經(jīng)在美國(guó)市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的美國(guó)境外企業(yè),想要在一些認(rèn)可FDA認(rèn)證的國(guó)家或地區(qū)省錢省時(shí)間地進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),而不想因?yàn)闊o法獲得FDA出具的CFG而卡頓,美國(guó)FDA于2022年12月29日出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)指南解決了這個(gè)問題。本文將為您提供如何申請(qǐng)CFG-NE證書的詳細(xì)指南。?滿足條件首先,需要滿足如下條件:1. 證書上顯示的每個(gè)器械均是由位于美國(guó)境外的器械機(jī)構(gòu)制造的;2. 證書上出現(xiàn)的每個(gè)
一、MDR 認(rèn)證的重要性歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)于 2017 年 5 月發(fā)布,旨在建立較現(xiàn)代化、較嚴(yán)格的法律框架,以較好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫(yī)療器械指令,對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較高的要求。MDR 認(rèn)證的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:首先,它確保了產(chǎn)品質(zhì)量。認(rèn)證過程涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程控制到最終產(chǎn)品測(cè)試以及臨床評(píng)估數(shù)據(jù)的*審核,對(duì)產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量、穩(wěn)定性、安全性
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