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歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的解決方案


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 使用UKCA 標(biāo)志時(shí)需要注意的問題

    為了確保產(chǎn)品符合英國法規(guī)要求,制造商需要使用UKCA標(biāo)志。而在使用UKCA標(biāo)志時(shí),需要注意一些事項(xiàng)和規(guī)則。1. 標(biāo)志的放置位置制造商應(yīng)將UKCA標(biāo)志貼在產(chǎn)品本身上。然而,在某些情況下,根據(jù)具體的法規(guī)要求,也可以將標(biāo)志貼在產(chǎn)品的包裝、使用手冊或其他相關(guān)文件上。2. 產(chǎn)品符合法規(guī)的責(zé)任當(dāng)您在產(chǎn)品上附加UKCA標(biāo)志時(shí),您必須確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求。這意味著您需要對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。3. 標(biāo)志

  • 準(zhǔn)確判斷FDA 510(k)的審核周期

    在提交FDA 510(k)審核時(shí),了解審核流程和時(shí)間表是至關(guān)重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請,就可以在三個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)。然而,事實(shí)上,審核時(shí)間要長得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),審核時(shí)間通常為六到九個(gè)月,具體取決于510(k)申請的起草情況以及審核過程中是否出現(xiàn)問題。然而,公司應(yīng)該注意的另一個(gè)重要方面是在審核過程中可能會(huì)有額外信息請求,而這些請求有一個(gè)180個(gè)日歷

  • 如何加貼UKCA標(biāo)志?

    In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on

  • FDA食品標(biāo)簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)

    食品標(biāo)簽是消費(fèi)者了解產(chǎn)品內(nèi)容和特性的重要途徑,也是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的法律規(guī)定。然而,確保食品標(biāo)簽符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)并非易事。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,可以幫助您交叉引用美國聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報(bào)、食品數(shù)據(jù)庫中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信等數(shù)千頁文件,研究您的標(biāo)簽是否符合各項(xiàng)要求。在標(biāo)簽設(shè)計(jì)中,身份聲明是一項(xiàng)重要的考慮因素。我們將評估通

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