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詞條說明
醫(yī)療設(shè)備?用于人類**疾病或調(diào)整或監(jiān)測身體功能。他們通常通過物理、機械或化學(xué)手段來實現(xiàn)這一點。它們根據(jù)風(fēng)險進行分類,范圍從繃帶等物品的最低風(fēng)險(I 類)到心臟瓣膜和等物品的最高風(fēng)險(III 類和有源植入式醫(yī)療設(shè)備)。澳大利亞對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求被認為是世界上最嚴格的(* 3 頁)。近年來,TGA 一直在審查和較新其醫(yī)療器械監(jiān)管框架,包括對醫(yī)療器械實施**審查途徑以加快審批速度。要將
醫(yī)療器械CE標識是什么,如何獲得醫(yī)療器械CE標識
在歐盟(EU)銷售醫(yī)療器械時,必須給產(chǎn)品加上CE標識。CE標識表示醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī),并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫(yī)療器械制造商,無論是否將制造業(yè)務(wù)的任何一部分或全部外包給他人,都必須負責(zé)保持監(jiān)管合規(guī),并為產(chǎn)品加上CE標識。體外診斷醫(yī)療器械(IVD)的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標識。?以下是醫(yī)療器械獲得歐盟CE標識的基本流程:1. 確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療
如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫(yī)療器械公司,您應(yīng)該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)(QSR820體系)。制造商應(yīng)遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求,這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝務(wù)。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對醫(yī)療器械制造商進行定期檢查,以確保遵守這些規(guī)
一旦醫(yī)療器械通過了FDA的認證,制造商和銷售商還需繼續(xù)注意一些重要事項,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。首先,通過FDA認證后,制造商需要確保其產(chǎn)品符合FDA的標準和要求。這意味著他們需要進行持續(xù)的質(zhì)量控制和監(jiān)管,以確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。制造商應(yīng)該建立和實施有效的質(zhì)量管理系統(tǒng),包括質(zhì)量控制檢查、產(chǎn)品測試和質(zhì)量記錄的建立和維護。其次,制造商和銷售商需要密切關(guān)注FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管和監(jiān)督。FDA會定期
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