掌握SFDA認證

時間：2023-12-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：241

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械需要滿足哪些條件才能申請TGA認證？

  醫(yī)療設(shè)備?用于人類**疾病或調(diào)整或監(jiān)測身體功能。他們通常通過物理、機械或化學(xué)手段來實現(xiàn)這一點。它們根據(jù)風(fēng)險進行分類，范圍從繃帶等物品的最低風(fēng)險（I 類）到心臟瓣膜和等物品的最高風(fēng)險（III 類和有源植入式醫(yī)療設(shè)備）。澳大利亞對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求被認為是世界上最嚴格的（* 3 頁）。近年來，TGA 一直在審查和較新其醫(yī)療器械監(jiān)管框架，包括對醫(yī)療器械實施**審查途徑以加快審批速度。要將

• 醫(yī)療器械CE標識是什么，如何獲得醫(yī)療器械CE標識

  在歐盟（EU）銷售醫(yī)療器械時，必須給產(chǎn)品加上CE標識。CE標識表示醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫(yī)療器械制造商，無論是否將制造業(yè)務(wù)的任何一部分或全部外包給他人，都必須負責(zé)保持監(jiān)管合規(guī)，并為產(chǎn)品加上CE標識。體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標識。?以下是醫(yī)療器械獲得歐盟CE標識的基本流程：1. 確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療

• QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤

  如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫(yī)療器械公司，您應(yīng)該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820體系）。制造商應(yīng)遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求，這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝務(wù)。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對醫(yī)療器械制造商進行定期檢查，以確保遵守這些規(guī)

• 醫(yī)療器械通過FDA認證后還有哪些需要注意的事項

  一旦醫(yī)療器械通過了FDA的認證，制造商和銷售商還需繼續(xù)注意一些重要事項，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。首先，通過FDA認證后，制造商需要確保其產(chǎn)品符合FDA的標準和要求。這意味著他們需要進行持續(xù)的質(zhì)量控制和監(jiān)管，以確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。制造商應(yīng)該建立和實施有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量控制檢查、產(chǎn)品測試和質(zhì)量記錄的建立和維護。其次，制造商和銷售商需要密切關(guān)注FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管和監(jiān)督。FDA會定期