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與合適的監(jiān)管顧問合作,讓FDA 510(k) 提交流程變得簡單!對(duì)于那些不熟悉監(jiān)管要求的公司來說,F(xiàn)DA 510(k) 提交流程可能是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。但是,不用擔(dān)心!上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司一直致力于幫助設(shè)備公司獲得市場許可,我們可以為您提供專業(yè)的監(jiān)管顧問服務(wù)。在多年的實(shí)踐中,我們發(fā)現(xiàn)許多器械公司都需要*的幫助來解決一系列問題。無論您是需要制定符合FDA要求的監(jiān)管策略,還是需要審查現(xiàn)有法規(guī)以
根據(jù)Article 2(68) MDR,“現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術(shù)或醫(yī)療原因采取的糾正措施,以防止或降低與市場上提供的器械相關(guān)的嚴(yán)重事件的風(fēng)險(xiǎn)。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械,以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現(xiàn)場安全糾正措施?現(xiàn)場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動(dòng)。根據(jù)Article 2(68) MDR的定義,F(xiàn)SCA
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和器械)**按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng),獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療
歐盟MDR(醫(yī)療器械法規(guī))對(duì)醫(yī)療器械的分類是基于設(shè)備對(duì)用戶造成傷害的潛在風(fēng)險(xiǎn)來確定的。以下是關(guān)于如何確認(rèn)歐盟MDR醫(yī)療器械分類的詳細(xì)步驟和歸納:一、醫(yī)療器械分類規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)水平:I類:低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設(shè)計(jì)和制造需要符合MDR的基本要求,但不需要進(jìn)行CE認(rèn)證的評(píng)估。I
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