口罩怎樣在加拿大申請認(rèn)證？防護(hù)器械在加拿大如何分類？

時間：2023-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：374

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• 詞條

  詞條說明

• MDSPA的審核周期和有效期

  MDSAP認(rèn)證周期（強(qiáng)制審核）：初始認(rèn)證審核 - **階段審查關(guān)鍵文件、準(zhǔn)備情況和計(jì)劃。初始認(rèn)證審核 - * 2 階段根據(jù) ISO 13485 和適用**管轄區(qū)的所有監(jiān)管要求，對 QMS 進(jìn)行現(xiàn)場審核。成功完成初始認(rèn)證審核后，將頒發(fā)有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監(jiān)督審計(jì)年度審核，以評估產(chǎn)品或 QMS 流程的持續(xù)合規(guī)性、變更有效性。再認(rèn)證審核重新認(rèn)證每三年進(jìn)行一次，并在證書到期時進(jìn)行

• 中國醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑：射頻治療設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)2026年4月正式實(shí)施

  2024年7月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下屬的醫(yī)療器械審評中心（CMDE）宣布了一項(xiàng)重要的法規(guī)較新，明確了射頻**設(shè)備的新注冊要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設(shè)備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫(yī)療器械。這意味著這些設(shè)備在生產(chǎn)、進(jìn)口和上市銷售前，必須獲得醫(yī)療器械注冊證。此外，對于第二類醫(yī)療器械注冊證持有者，如果其注冊證有效期在2026年4月1

• 正確執(zhí)行海牙認(rèn)證程序的幾個建議，助您的文件在國外成功得到認(rèn)可

  海牙認(rèn)證程序是**使用文件認(rèn)證的重要步驟，正確執(zhí)行是**必要的。如果沒有正確執(zhí)行的海牙認(rèn)證，您的文件將不會在國外得到認(rèn)可，并可能阻止您出國留學(xué)、**工作或開展際業(yè)務(wù)。錯誤可能會導(dǎo)致延誤、訴訟，甚至損失金錢。為了使您的文件在國外成功得到認(rèn)可，了解目的地國家的具體要求、嚴(yán)格遵循海牙認(rèn)證流程并密切關(guān)注細(xì)節(jié)非常重要。這樣做，您不僅可以節(jié)省時間和精力，還可以確保您的文件合法并在世界范圍內(nèi)得到認(rèn)可。 

• FDA 510K Number如何變更和更新

  醫(yī)療器械制造商在將其產(chǎn)品推向市場之前，必須確保其設(shè)備符合美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準(zhǔn)，這是證明設(shè)備安全有效的過程。獲得批準(zhǔn)后，制造商會收到一個唯一的FDA 510K編號，該編號必須在產(chǎn)品上顯示，作為設(shè)備已經(jīng)過審查并符合要求的證明。然而，隨著時間的推移，可能需要對設(shè)備進(jìn)行修改或較新，這時就需要對FDA 510K編號進(jìn)行相應(yīng)的變更和較新。本文將介紹如何