如何快速申請(qǐng)正規(guī)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：170

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 攀登醫(yī)療高峰：人工晶體的FDA PMA之路

  在眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域，人工晶體作為**白內(nèi)障的重要醫(yī)療產(chǎn)品，其研發(fā)和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對(duì)FDA的PMA（上市前批準(zhǔn)）流程，每一步都充滿(mǎn)了挑戰(zhàn)。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過(guò)程，為行業(yè)同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識(shí) 人工晶體，作為替代人眼晶狀體的精密醫(yī)療器械，其材質(zhì)、設(shè)計(jì)、功能多樣化，旨在恢復(fù)或改善患者的視力。然而，作為III類(lèi)醫(yī)療器械，人工

• MDR對(duì)已經(jīng)過(guò)期的CE證書(shū)如何處理?？

  MDR對(duì)已經(jīng)過(guò)期的CE證書(shū)如何處理？在某些條件下，醫(yī)療器械的過(guò)渡期較長(zhǎng)并自動(dòng)延長(zhǎng)證書(shū)有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書(shū)自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發(fā)布日期）起過(guò)期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書(shū)在 2023 年 3 月 20 日之前過(guò)期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場(chǎng)，則有以下三種選擇：根據(jù)* 59 條申請(qǐng)減損。在證書(shū)過(guò)期之前與公告機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評(píng)定

• 洗手液在FDA注冊(cè)的強(qiáng)制性要求有哪些？

  在美國(guó)，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專(zhuān)論藥物進(jìn)行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國(guó)家/地區(qū)不同，美國(guó)的洗手液需要符合FDA的相關(guān)規(guī)定，包括以下要求：1. 美國(guó)FDA注冊(cè)：洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊(cè)。2. NDC貼標(biāo)機(jī)代碼：企業(yè)或公司需要申請(qǐng)貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個(gè)唯一的10位NDC編號(hào)，并向FDA列出。4. 標(biāo)簽合規(guī)性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標(biāo)簽和其他所需信息。

• 怎么進(jìn)行ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證

  ANMAT（阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局）是阿根廷的藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和控制國(guó)內(nèi)藥品、食品和醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和認(rèn)證。如何進(jìn)行ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證呢？一、了解ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證的基本要求在開(kāi)始ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證之前，您需要了解以下基本要求：1. 產(chǎn)品符合ANMAT 的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。2. 申請(qǐng)人必須在阿根廷注冊(cè)并擁有合法的經(jīng)營(yíng)許可證。3. 提供完整的申請(qǐng)材料，包括產(chǎn)品信