哪些醫(yī)療器械申請美國FDA認證需要測試

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 歐盟 MDR 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督體系：關鍵要素解析與合規(guī)路徑指南

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• 艾灸儀的FDA 510k注冊指南

  艾灸儀是一種廣泛應用于中醫(yī)理療的設備，為了確保其在美國市場的安全性和有效性，需要進行FDA 510k注冊。本文將為您提供一份詳細的指南，幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊，讓您的產(chǎn)品順利在美國銷售。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k注冊是美國食品藥品監(jiān)督管理局要求的一項程序，適用于第二類醫(yī)療器械。通過提交注冊申請，您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經(jīng)獲得批準的類

• 化妝品出口美國是否需要辦理FDA注冊？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負責確?；瘖y品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（

• 一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類

  你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對于醫(yī)療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細說說。FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復雜的可編程和機器人手術系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學專業(yè)，稱為panels。