CE MDR是什么認證？醫(yī)療器械獲得CE MDR有哪些用處？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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ISO 13485認證一階段與二階段審核的最佳時間安排
對于尋求ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證的企業(yè)而言，成功不僅取決于體系的質量，更取決于認證審核的時間規(guī)劃。一個常見的誤區(qū)是認為只要體系建立好了，隨時都可以申請審核。然而，過早或過晚介入審核階段，較易導致審批不通過、認證周期延誤、內部資源浪費、團隊審核疲勞，甚至引發(fā)更嚴重的監(jiān)管合規(guī)問題。今天，我們就來深入探討如何科學、合理地策劃ISO 13485認證的一階段與二階段審核，幫助您的企業(yè)高效、
歐洲市場自由銷售證書，進入歐洲市場的通行證
歐洲市場自由銷售證書是一種重要的貿易文件，它為企業(yè)在歐洲市場銷售產(chǎn)品提供了便利。那什么是歐洲市場自由銷售證書、有何作用以及如何申請呢？歐洲市場自由銷售證書是由歐洲聯(lián)盟國家授權的文件，用于證明產(chǎn)品符合歐洲市場的法規(guī)和標準要求。這個證書是歐洲市場銷售產(chǎn)品的“通行證”，是進入歐洲市場的重要憑證。它可以有效地降低貿易壁壘，促進跨境貿易的發(fā)展。歐洲市場自由銷售證書的作用主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1. 證明產(chǎn)品
美國FDA化妝品注冊合規(guī)指導，能指導些什么呢？
角宿針對化妝品企業(yè)在美國FDA化妝品監(jiān)管要求提供以下合規(guī)性咨詢服務:⒈FDA化妝品注冊指導①協(xié)助客戶完成化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業(yè)咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進行全面的安全性評估，確保符合FDA要求。②提供有關限制使用和禁用成分的最新指導。⒊標簽和宣傳材料審查①審查產(chǎn)品標簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標簽規(guī)定。②提供修改建議，以符合法規(guī)要求，避免誤導消
牙科螺釘套件FDA 510(k)提交的步驟、要點及難點總結
一、FDA 510(k)提交步驟確定產(chǎn)品分類與法規(guī)路徑分類：可植入牙科螺釘通常屬于II類器械（如21 CFR 872.3640，產(chǎn)品代碼NHA或類似）。確認510(k)必要性：大多數(shù)可植入器械需提交510(k)，但需核查FDA分類數(shù)據(jù)庫（如Product Code Classification Database）確認豁免情況。選擇Predicate Device（等同器械）尋找已獲批的同類器械（如