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詞條說(shuō)明
FDA注冊(cè)的這些認(rèn)知誤區(qū),您有哪幾項(xiàng)
FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)的注冊(cè)程序?qū)τ谙MM(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的步驟。然而,關(guān)于FDA注冊(cè)存在一些常見(jiàn)誤區(qū),下面我們將對(duì)這些誤區(qū)進(jìn)行解讀和澄清。誤區(qū)一:FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,采用的是誠(chéng)信宣告模式有人認(rèn)為FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證是相似的,都是通過(guò)產(chǎn)品檢測(cè)和報(bào)告證書(shū)來(lái)完成的。實(shí)際上,F(xiàn)DA注冊(cè)采用的是誠(chéng)信宣告模式,即企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站進(jìn)行注
洗手液在FDA注冊(cè)的強(qiáng)制性要求有哪些?
在美國(guó),消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國(guó)家/地區(qū)不同,美國(guó)的洗手液需要符合FDA的相關(guān)規(guī)定,包括以下要求:1. 美國(guó)FDA注冊(cè):洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊(cè)。2. NDC貼標(biāo)機(jī)代碼:企業(yè)或公司需要申請(qǐng)貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA列出洗手液:每款洗手液需要被指定一個(gè)唯一的10位NDC編號(hào),并向FDA列出。4. 標(biāo)簽合規(guī)性:抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標(biāo)簽和其他所需信息。
510(k) 批準(zhǔn)后會(huì)收到注冊(cè)證書(shū)嗎?510k有效期是多長(zhǎng)?
510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊(cè)證書(shū)嗎?不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊(cè)證書(shū),但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長(zhǎng)?在您對(duì)產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說(shuō)明進(jìn)行更改之前,510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估,以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請(qǐng)。如果有實(shí)質(zhì)等同設(shè)備
英國(guó)MHRA關(guān)于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定
醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個(gè)備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開(kāi),例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械,英國(guó)藥監(jiān)局(MHRA)發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南,邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個(gè)人防護(hù)用品、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和食品添加劑等
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