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詞條說明
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求,并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志,意味著:1)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個(gè)EEA中,消費(fèi)者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
美國(guó)醫(yī)療器械FDA注冊(cè),從哪開始?
注冊(cè)的**件事:確認(rèn)產(chǎn)品分類(一)FDA 的三類醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)FDA 依據(jù)醫(yī)療器械對(duì)人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度,將其細(xì)致地劃分為三個(gè)類別:Class I(低風(fēng)險(xiǎn))、Class II(中風(fēng)險(xiǎn))、Class III(高風(fēng)險(xiǎn)) 。這三類醫(yī)療器械在風(fēng)險(xiǎn)特征、對(duì)患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類醫(yī)療器械被定義為不用于支持或維持生命,也不用于預(yù)防對(duì)人類健康的損害,而且可能不會(huì)帶來潛在的、不
隨著人們對(duì)美容護(hù)膚需求的不斷增長(zhǎng),LED光療面膜作為一種創(chuàng)新的美容設(shè)備備受關(guān)注。然而,在中國(guó)市場(chǎng)上銷售和使用LED光療面膜需要符合醫(yī)療器械注冊(cè)要求,這意味著供應(yīng)商和消費(fèi)者都需要了解相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。本文將為您介紹中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)LED光療面膜的分類和注冊(cè)要求,以及市場(chǎng)上的相關(guān)觀察。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》,醫(yī)療器械被分為三個(gè)類別:第一類、第二類和第三類。第二類醫(yī)療器械屬于中
撰寫提交材料時(shí),醫(yī)療器械公司需要與FDA進(jìn)行有效的溝通。在這個(gè)過程中,需要記住,F(xiàn)DA的審查人員幾乎肯定不會(huì)像您一樣熟悉您的設(shè)備或其技術(shù)的復(fù)雜性。因此,必須提供清晰簡(jiǎn)潔的解釋以及所有必要的背景信息和上下文。首先,提交文件中使用的語言應(yīng)易于理解,并避免使用FDA可能不熟悉的行話或公司特定術(shù)語或首字母縮略詞。這樣可以確保審查人員能夠輕松理解您的材料,并準(zhǔn)確評(píng)估您的設(shè)備。其次,提交的文件應(yīng)該組織良好,結(jié)
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