詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)大變革:MDR與IVDR何去何從?
2025 年 6 月 25 日,歐盟發(fā)布了 2025/1234 實(shí)施條例 ,這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引發(fā)了廣泛關(guān)注。該條例對(duì) 2021/2226 實(shí)施條例進(jìn)行了修訂,其中最引人注目的便是要求以電子形式提供醫(yī)療器械使用說明。這一規(guī)定的出臺(tái),有著多方面的考量。從醫(yī)護(hù)專業(yè)人員的反饋來看,在 2024 年 8 月 1 日至 10 月 10 日開展的《以電子使用說明取代紙質(zhì)使用說明的調(diào)查》結(jié)果顯示,醫(yī)護(hù)專業(yè)
公告機(jī)構(gòu)IVDR CE認(rèn)證含金量究竟幾何?
一、IVDR CE 認(rèn)證為何備受矚目?在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中,歐盟市場(chǎng)以其龐大的消費(fèi)群體、**的醫(yī)療理念和嚴(yán)格的監(jiān)管體系,成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢(mèng)寐以求的 “必爭(zhēng)之地”。而 IVDR CE 認(rèn)證,正是打開這扇市場(chǎng)大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書,較是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “**背書”,代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的嚴(yán)苛法規(guī)要求。從基礎(chǔ)的家用血糖儀
何種情形下已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化而無需辦理變更注冊(cè)?
已注冊(cè)醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化,何種情形下*辦理變更注冊(cè)?醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)均不發(fā)生變化,即符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),具體包括以下兩種情形:(一)申報(bào)產(chǎn)品有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)+年代號(hào)”。強(qiáng)制
分銷商為進(jìn)口商品的銷售提供了便利,對(duì)于商品的進(jìn)出口有著不可磨滅的功勞。在商品質(zhì)量的檢測(cè)上,分銷商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介,因此他們必須全面了解法律要求,并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品,并且不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外,分銷商還需向歐盟成員國
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