CE認(rèn)證有有效期嗎

時(shí)間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：178

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類(lèi)

  為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令，其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類(lèi)，醫(yī)療器械被分為不同的類(lèi)別，每個(gè)類(lèi)別需符合相應(yīng)的認(rèn)證要求。MDR-Class1類(lèi)CE證書(shū)適用于一些常見(jiàn)的醫(yī)療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔(dān)架、眼鏡架和無(wú)影燈等。這些器械屬于低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，但仍然需要通過(guò)嚴(yán)格的認(rèn)證程序來(lái)確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類(lèi)CE證書(shū)適用于一些無(wú)菌產(chǎn)品，如

• 如何應(yīng)對(duì)和解決FDA 483表格

  FDA 483表格是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱(chēng)為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。?一、常見(jiàn)的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過(guò)程中，未能完全按照制定的工藝文件來(lái)進(jìn)行操作。這可能是因?yàn)楣に囄募笔?、員工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力（未使用CAPA流程）企業(yè)在面對(duì)差異或故障時(shí)，未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因

• FDA對(duì)洗手液OTC的規(guī)定和注冊(cè)要求

  洗手液的規(guī)定因國(guó)家/地區(qū)而異：在美國(guó)，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專(zhuān)論藥物進(jìn)行監(jiān)管。在其他大多數(shù)其他國(guó)家/地區(qū)，洗手液需符合化妝品法規(guī)，符合標(biāo)簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。1. 美國(guó)FDA注冊(cè)根據(jù)美國(guó)FDA的要求，所有生產(chǎn)洗手液的企業(yè)必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)。這是一個(gè)重要的步驟，可以確保企業(yè)的生和銷(xiāo)售活動(dòng)符合FDA的監(jiān)管要求。在注冊(cè)過(guò)程中，企業(yè)需要提供相關(guān)的證明和

• 家用呼吸機(jī)FDA 510(k) Summary撰寫(xiě)指南：關(guān)鍵要素與實(shí)戰(zhàn)解析

  510(k) Summary的**作用對(duì)于家用呼吸機(jī)等II類(lèi)醫(yī)療器械，510(k) Summary是FDA上市前通知（Premarket Notification）的關(guān)鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence）的重要依據(jù)，較是產(chǎn)品獲批后公開(kāi)披露的**文件。本文將系統(tǒng)解析家用呼吸機(jī)510(k) Summary的*要素，并以實(shí)際案例說(shuō)明