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詞條說明
醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊與備案時需注意的問題
問:醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案是怎么劃分的?答:國家對第一類醫(yī)療器械和第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊備案管理是不同的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(**令*276號)*十三條,國家對第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,對第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。問:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案應(yīng)當(dāng)提交哪些材料?答:依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(**令*276號)*十四條,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、*
當(dāng)無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時,TGA如何要求設(shè)備?
當(dāng)您不再持有足夠的證據(jù)時TGA要求:當(dāng)您沒有或無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(例如,關(guān)于以前無法預(yù)見的危險(xiǎn)的新證據(jù)變得可用),您必須修改您的預(yù)期目的以縮小范圍,修改您的使用說明等。如果您發(fā)現(xiàn)您的設(shè)備存在重大且不可接受的安全問題,您必須停止供應(yīng)、進(jìn)行召回或?qū)⒛脑O(shè)備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據(jù)類型您可以使用一系列數(shù)據(jù)作為客觀證據(jù)來表明您的設(shè)備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請注意,此
歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證:廠房設(shè)施要求全解析
一、CE MDR 認(rèn)證的重要性在歐洲醫(yī)療器械市場中,CE MDR 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。它是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一,確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),能夠在歐洲市場上自由流通和銷售。對于制造商而言,CE MDR 認(rèn)證較是**。通過 CE MDR 認(rèn)證,制造商可以向消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)表明其產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造和使用過程中的安全性和性能符合歐洲聯(lián)盟的標(biāo)準(zhǔn)。這不僅增加了消費(fèi)者對產(chǎn)品
FDA食品標(biāo)簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)
食品標(biāo)簽是消費(fèi)者了解產(chǎn)品內(nèi)容和特性的重要途徑,也是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的法律規(guī)定。然而,確保食品標(biāo)簽符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)并非易事。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司,可以幫助您交叉引用美國聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報(bào)、食品數(shù)據(jù)庫中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信等數(shù)千頁文件,研究您的標(biāo)簽是否符合各項(xiàng)要求。在標(biāo)簽設(shè)計(jì)中,身份聲明是一項(xiàng)重要的考慮因素。我們將評估通
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