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為什么要辦理ISO13485體系?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 英國宣布UKCA取代CE過渡期延遲兩年

    ? ? ?2022年11月14日,英國**官方宣布對(duì)UKCA符合性標(biāo)記強(qiáng)制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新宣布消息,在未來2年內(nèi)英國**將會(huì)繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記,即允許相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證的時(shí)間延長至2024年12月31日;同期,相關(guān)企業(yè)也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記,按需靈活選擇。除該標(biāo)記延期執(zhí)行以外,英國**還允許:■2027年12月31日前,來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家的產(chǎn)品在隨

  • 血漿分離器歐盟 MDR 認(rèn)證分類及流程

    一、引言血漿分離器在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著重要作用,而獲得歐盟 MDR 認(rèn)證對(duì)于產(chǎn)品在**市場上的推廣至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹血漿分離器申請(qǐng)歐盟 MDR 認(rèn)證的分類和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設(shè)備,在臨床上廣泛應(yīng)用于各種血液凈化**中,對(duì)提高病人的康復(fù)概率至關(guān)重要。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,醫(yī)療器械的功能和安全性不斷提升,血漿分離器也在不斷發(fā)展和完善。近年來,隨著人口老齡化加速和

  • FDA CFG-NE 申請(qǐng):產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求詳解

    在 FDA CFG-NE(非少見出口自由銷售證書)申請(qǐng)中,“產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)” 是**前置條件,直接決定申請(qǐng)能否啟動(dòng)。其本質(zhì)是證明產(chǎn)品已通過 FDA 合規(guī)審查,具備在美國市場合法上市的資格 —— 不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、不同類型的醫(yī)療器械,準(zhǔn)入資質(zhì)要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關(guān)類”“需 PMA 批準(zhǔn)類”“豁免 510 (k) 類” 三大類別,拆解每類產(chǎn)品的準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求、*文件及驗(yàn)證要點(diǎn)。

  • 制造商怎么證明已經(jīng)按照MDR建立了質(zhì)量管理體系?

    根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR),制造商必須提供一系列證據(jù)來證明他們已按照MDR建立了質(zhì)量管理體系。根據(jù)MDR Article 120(3c),point (d),制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質(zhì)量管理體系。這意味著制造商必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)制定并實(shí)施一套符合MDR要求的質(zhì)量管理體系。為了證明他們的質(zhì)量管理體系的合規(guī)性,制造商需要起草相關(guān)的文件,并將

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