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為什么要辦理ISO13485體系?


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  • 詞條

    詞條說明

  • N95 口罩與KN95口罩的區(qū)別,N95口罩的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

    N95口罩是一種防護(hù)性口罩,可以過濾空氣中的顆粒物,包括細(xì)菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國國家職業(yè)安全與健康研究所 (NIOSH) 的認(rèn)證,N95 必須過濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣,KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同,KN95是中*護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)。?一、N95口罩的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)N95口罩是一種經(jīng)過NIOSH認(rèn)證的顆粒物口罩,是9種認(rèn)證口罩中的一種。根據(jù)N

  • MDSAP對(duì)制造商有什么好處?

    1.對(duì)制造商沒有增加額外要求;(直接申請(qǐng))2.一次審核優(yōu)化了時(shí)間和資源;(免于多次應(yīng)對(duì)現(xiàn)場審核,減小對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的影響)3.由AO計(jì)劃排期的例行審核;(較有計(jì)劃,非飛行檢查)4.將提高可預(yù)測性;(了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場的要求)5.預(yù)計(jì)有更多監(jiān)管當(dāng)局會(huì)參與;(機(jī)制較為被**接受)

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485

    ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,是醫(yī)療行業(yè)*的一項(xiàng)認(rèn)證。自1996年發(fā)布以來,該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相

  • 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志替換時(shí)間

    在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士),對(duì)于希望在該市場銷售醫(yī)療器械的制造商,CE 標(biāo)志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后,CE 標(biāo)志將不再被接受,需要英國合格評(píng)定 (UKCA) 標(biāo)志。例如,在 2023 年 6 月之后,一家德國醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國市場,就需要獲得 UKCA 標(biāo)志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標(biāo)志才能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場銷售產(chǎn)品。在這個(gè)例子中,兩

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