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ISO 13485體系認證和器械CE標志有什么關(guān)系?
ISO 13485 和 CE 標志的關(guān)系:ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實施的最佳**認可模型,可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標準,被接受為歐洲指令和法規(guī)下醫(yī)療器械 CE 標志的基礎(chǔ)。盡管根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令(AIMDD、MDD、IVDD),ISO 13485 認證對于帶有 CE 標志的醫(yī)療器械不是強制性的,但它是協(xié)調(diào)的,可以推定符合指令。ISO
ANMAT(阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局)是阿根廷的藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管機構(gòu),負責監(jiān)管和控制國內(nèi)藥品、食品和醫(yī)療設(shè)備的注冊和認證。如何進行ANMAT 注冊認證呢?一、了解ANMAT 注冊認證的基本要求在開始ANMAT 注冊認證之前,您需要了解以下基本要求:1. 產(chǎn)品符合ANMAT 的相關(guān)規(guī)定和標準。2. 申請人必須在阿根廷注冊并擁有合法的經(jīng)營許可證。3. 提供完整的申請材料,包括產(chǎn)品信
FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處
FDA(美國食品和藥物管理局)和CE-MDR(歐盟醫(yī)療器械法規(guī))是兩個重要的機構(gòu)和法規(guī),它們在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面存在明顯區(qū)別。?首先,F(xiàn)DA是美國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu),負責確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴格,需要進行臨床試驗和評估,以確定醫(yī)療器械是否符合美國市場上使用的標準。FDA審批的醫(yī)療器械需要獲得510(k)或PMA(前市場批準)許可。而CE-MDR是歐盟的醫(yī)
歐盟eIFU法規(guī)重磅更新,中國企業(yè)出海需警惕!
新規(guī)發(fā)布,震動行業(yè)2025 年 6 月 26 日,歐盟發(fā)布了關(guān)于 eIFU(電子使用說明書)的最終定稿法規(guī),隨著數(shù)字化進程的加速,醫(yī)療器械的使用場景和用戶需求不斷變化,歐盟旨在通過這一法規(guī)進一步規(guī)范市場,**用戶安全,同時也對行業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生深遠影響。對于中國出口歐盟的企業(yè)而言,這較是一個需要高度重視的信號,因為它將直接作用于企業(yè)的產(chǎn)品策略和市場布局。新舊對比,范圍擴容(一)舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)
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