加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋

時間：2024-07-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

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• 詞條

  詞條說明

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需要注意的事項

  澳洲合規(guī)路徑法例規(guī)定，在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫(yī)療器械的質量和安全性，保護了澳大利亞消費者的權益。首先，制造商需要準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫(yī)療器械的技術規(guī)格、性能評估、質量控制等信息，以及制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。接下來，主辦者需要通過澳大利亞**商品管理局（TGA）遞交在澳大利亞**商品登記注冊（ARTG）的申請。ART

• MDR實施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場？

  歐洲醫(yī)療 器 械法規(guī)經過重大修訂，醫(yī)療 器 械法規(guī) (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫(yī)療 器 械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項法規(guī)，這意味著法 律要求必須在所有成員國中平等適用，而不是一項指令，該指令允許在國家層面的實施中存在一些差異，只要滿足總體目標即可。MDR 的實施也存在挑戰(zhàn)，缺乏進行合格評定所需的指定機構，因此存

• 速看！2025版免臨床評價醫(yī)療器械目錄發(fā)布，這些要點你需知曉

  政策發(fā)布背景原始尺寸更換圖片醫(yī)療器械注冊管理工作在整個醫(yī)療器械監(jiān)管體系中占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一道堅固的防線，牢牢守護著醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控，與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴謹?shù)淖怨芾?，能夠對醫(yī)療器械從研發(fā)設計、生產制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進行嚴格把控。國家藥監(jiān)局此次組織修訂并發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025 年）》，有著明確的目的。一方面，是

• 電動牙刷在 FDA 的分類及注冊流程

  在當今的口腔護理市場中，電動牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費者的青睞。而對于電動牙刷出口到美國市場，了解其在 FDA 的分類及注冊流程至關重要。一、電動牙刷在 FDA 屬于一類醫(yī)療器械電動牙刷被歸類為一類醫(yī)療器械，這意味著它對使用者的風險相對較低。然而，即使風險較低，也必須嚴格遵守 FDA 的相關規(guī)定，以確保產品的安全性和有效性。二、電動牙刷在 FDA 的注冊流程確定美國代理非美國的醫(yī)