加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋

時間：2024-07-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA510(K)
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
MDSAP為何成為全球醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"？五國互認體系深度解析
一、MDSAP的爆發(fā)式增長：數(shù)據(jù)背后的趨勢根據(jù)IMDRF最新統(tǒng)計，MDSAP認證企業(yè)數(shù)量從2018年的1,200家激增至2024年的6,800家，年增長率達35%。這一覆蓋美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞的審核體系，已成為醫(yī)療器械企業(yè)**化布局的**戰(zhàn)略工具。二、MDSAP***的六大關鍵原因2.1 一證通五國：成本效益革命傳統(tǒng)模式MDSAP模式節(jié)省效益5次單獨審核1次聯(lián)合審核直接成本降低60
510(k)通關指南：3個月VS 2年？拆解FDA注冊的“時間陷阱”與“隱形賬單”
“FDA注冊”是中國醫(yī)療器械出海的高頻詞，但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊”，最終因周期失控、預算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢？角宿團隊用一張時間表+三組真相，揭開美國市場準入的殘酷法則！一、510(k)的本質：不是“注冊”，而是“上市門票”1. **定義510(k)：美國FDA針對中低風險醫(yī)療器械（Ⅱ類為主）的上市前通知
洗手液在FDA注冊的強制性要求有哪些？
在美國，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國家/地區(qū)不同，美國的洗手液需要符合FDA的相關規(guī)定，包括以下要求：1. 美國FDA注冊：洗手液生產企業(yè)需要向FDA注冊。2. NDC貼標機代碼：企業(yè)或公司需要申請貼標機代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號，并向FDA列出。4. 標簽合規(guī)性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標簽和其他所需信息。