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加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 哪些產(chǎn)品可以申請(qǐng)自由銷售證書?證書包含什么?

    哪些產(chǎn)品有權(quán)獲得自由銷售證書?如果您的產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志并且在歐盟境內(nèi)銷售,那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此,如果您有家具需要出口到另一個(gè)國(guó)家,接收國(guó)也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應(yīng)包含什么?由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實(shí)施UDI要求,因此自由銷售證書應(yīng)包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關(guān)基本 UDI-DI 的更多信息,您可以閱讀本文或?

  • 醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證—— MHRA 器械注冊(cè)

    ????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局,是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國(guó)脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質(zhì)類似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA?!綧HRA注冊(cè)由誰(shuí)來(lái)實(shí)施?】? ?

  • FDA注冊(cè)中Owner Number和Registration Number的區(qū)別

    如果你的醫(yī)療器械已經(jīng)注冊(cè)了FDA,但只有Owner Number而沒(méi)有Registration Number,本指南將為你解答相關(guān)問(wèn)題。根據(jù)FDA的規(guī)定,注冊(cè)號(hào)需要經(jīng)過(guò)90天的審核才能獲得。本文將詳細(xì)介紹Owner Number和Registration Number的區(qū)別,以及在出口清關(guān)過(guò)程中的注意事項(xiàng)。**部分:Owner Number和Registration Number的區(qū)別1. Own

  • 怎么申請(qǐng)加拿大MDEL或MDL

    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(Medical Device Establishment Licensing,簡(jiǎn)稱MDEL)適用于I類制造商和所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商,醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licences,簡(jiǎn)稱MDL)適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請(qǐng)?一、了解申請(qǐng)的基本要求在開始申請(qǐng)之前,你需要了解MDEL、MDL申請(qǐng)的基本要求。根據(jù)相關(guān)法規(guī),申請(qǐng)人必

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