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詞條說明
醫(yī)療器械制造商的責(zé)任制造商必須:??為每個(gè)醫(yī)療器械確定:????-?分類????-?預(yù)期目的????-?適當(dāng)GMDN碼??選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序,以證明遵守基本原則;??在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有
2025年醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)新趨勢(shì):如何應(yīng)對(duì)FDA、CE MDR最新法規(guī)?
2025 醫(yī)療器械**注冊(cè)新局2025 年,醫(yī)療器械**注冊(cè)領(lǐng)域正經(jīng)歷深刻變革,呈現(xiàn)出全新的發(fā)展格局。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張,各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格,旨在確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。在這一背景下,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(CE MDR)的最新法規(guī)動(dòng)態(tài),成為了行業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn),對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的**注冊(cè)策略產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。FDA 作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的
一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無菌口罩(包括呼吸器)屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。除非獲得豁免,否則醫(yī)療器械在進(jìn)口到澳大利亞或在澳大利亞供應(yīng)、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當(dāng)提出以下聲明時(shí),口罩符合醫(yī)療器械的定義:面罩將用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播,或該面罩適用于**用途,例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用
FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
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