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獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)的完整步驟指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一:歐洲授權(quán)代表

    為什么需要歐洲授權(quán)代表?如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商,則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表,角宿可以提供哪些服務(wù)?? ?我們將:對您的 CE 技術(shù)文件進行完

  • 什么是FDA(510k)?

    FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&

  • FDA非處方藥(OTC)的藥物申請流程

    非處方藥的藥物申請流程新藥申請(NDA)和簡化新藥申請(ANDA)將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查(OTC 專論)流程。藥品申請流程在藥物申請流程中,非處方藥的發(fā)起人向 FDA提交新藥申請 (NDA)或簡化新藥申請 (ANDA)以供批準(zhǔn)。在 FDA 批準(zhǔn) NDA 或 ANDA 之前,發(fā)起人不能銷售非處方藥。營銷途徑在藥品申請流程中,非處方藥可以通

  • 哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書?

    加拿大醫(yī)療器械許可證書(MDL)若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫(yī)療器械,必須獲得加拿大醫(yī)療器械許可證書(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)手續(xù),而MDEL則是對于公司/經(jīng)銷商/進口商的許可。加拿大醫(yī)療器械許可證書(MDL)相當(dāng)于美國食品藥品管理局的510(k)許可。 對于II類器械而言,獲得MDL的過程通常比獲得510(k)的過程快,對于III類器械來說則大致相同,而對于IV類器械來說,前者比后

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