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FDA 510k認(rèn)證


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  • 詞條

    詞條說明

  • 需要進(jìn)行FDA注冊登記的食品有哪些

    食品FDA注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)的要求,將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊過程。根據(jù)不同的食品類別,注冊的范圍和流程也會有所不同,所以需要注意區(qū)分,比如普通食品和罐頭食品。?食品FDA注冊的報價和周期會根據(jù)具體情況而有所不同。通常情況下,注冊過程中不需要支付規(guī)費(fèi),注冊周期大約為5個工作日。注冊的有效期為兩個自然年,根據(jù)時間節(jié)點(diǎn)的不同,注冊的有效期也會有所不同。如

  • FDA是什么?FDA 是做什么的?FDA如何監(jiān)管?

    FDA是什么?FDA 是衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS) 內(nèi)的一個**機(jī)構(gòu)。它的存在可以追溯到 1848 年農(nóng)業(yè)部的成立,并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯(lián)邦機(jī)構(gòu)。如今,F(xiàn)DA 負(fù)責(zé)監(jiān)管許多產(chǎn)品的安全性、有效性和**,包括:食品(膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉)?藥物(處方藥和非處方藥)疫苗醫(yī)療設(shè)備?輻射產(chǎn)品,例如微波爐化妝品(指甲油、

  • 醫(yī)療器械的監(jiān)管之路:FDA 510(k)與De Novo流程深度解析

    醫(yī)療器械行業(yè)在**范圍內(nèi)*發(fā)展,特別是在COVID-19疫情期間,其在疾病預(yù)防、診斷、**和康復(fù)方面的重要性愈發(fā)凸顯。隨著技術(shù)的進(jìn)步,軟件在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日益增多,為監(jiān)管機(jī)構(gòu)帶來了新的挑戰(zhàn)。美國食品藥品管理局(FDA)通過510(k)和De Novo流程確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性。**章:醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性醫(yī)療器械的監(jiān)管對于保護(hù)公眾健康至關(guān)重要。FDA的監(jiān)管流程不僅確保了醫(yī)療器械的安全性和

  • 2024財年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認(rèn)證費(fèi)用?

    2024 財年 FDA 用戶費(fèi)用已正式發(fā)布。510(k) 的新標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用現(xiàn)為 21,760 美元,小型企業(yè)費(fèi)用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財年,機(jī)構(gòu)注冊用戶費(fèi)也增加了 17.87%,達(dá)到 7,653 美元。FDA 2024財年從2023年10月1日開始,到2024年9月30日結(jié)束。年度企業(yè)注冊費(fèi)必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業(yè)注冊費(fèi)不符合小額減免

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