UKCA標志與CE標志的區(qū)別和聯(lián)系

時間：2023-06-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點檢查內(nèi)容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械?！蹦敲床扇∥猩a(chǎn)方式時，藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點檢查內(nèi)容呢？1）實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；2）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；3）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療
GMDN代碼的作用，如何申請GMDN代碼
如果您是醫(yī)療器械制造商或供應商，您可能需要獲得GMDN（**醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)）代碼，以便您的產(chǎn)品在**范圍內(nèi)得到廣泛認可和使用。GMDN代碼是一種標準化的編碼系統(tǒng)，用于描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和功能。在本文中，我們將為您提供申請GMDN代碼的詳細步驟和指導，以幫助較好地了解和使用GMDN系統(tǒng)。1. 收集產(chǎn)品信息首先，您需要收集您產(chǎn)品的詳細信息，包括產(chǎn)品的功能、用途、特征、技術(shù)規(guī)格等。這些信息將用于申
FDA510（K）申請流程
一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510
自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？
一些**監(jiān)管機構(gòu)要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構(gòu)才能簽發(fā)加注。例如，在英國是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯(lián)邦府。??此外，CFS 可能首先需要經(jīng)過公證才能加注公證，例如在英國簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南