醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)不合格項怎么辦？

時間：2023-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：282

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• 歐洲醫(yī)療器械進(jìn)口商有哪些義務(wù)？

  ?1、進(jìn)口商只能將符合法規(guī)的設(shè)備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進(jìn)口商應(yīng)驗證：（A）該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據(jù)* 11 條指定了授權(quán)代表；（C）該設(shè)備根據(jù)本條例貼上標(biāo)簽，并附有所需的使用說明；(四)在適用的情況下，制造商已根據(jù)* 24 條分配了 UDI。如果進(jìn)口商認(rèn)為或有理由相信設(shè)備不符合本法規(guī)的要求，則在設(shè)

• 澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

  2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請對醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進(jìn)行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求（DCR）申請。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目

• 本報告旨在探討無效的FDA注冊號可能導(dǎo)致的問題，并提供一個簡單而直接的解決方案，即通過FDA合規(guī)咨詢合作伙伴進(jìn)行驗證，例如角宿團(tuán)隊。在海關(guān)入境流程中，無效的FDA注冊號可能導(dǎo)致延誤或被扣留。本文將介紹導(dǎo)致FDA注冊號失效的幾種情況，并詳細(xì)闡述驗證FDA注冊號的重要性以及通過合作伙伴進(jìn)行驗證的優(yōu)勢。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）注冊號對于從食品到藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產(chǎn)品的進(jìn)口至關(guān)重要。然而，如

• MDEL和MDL加拿大注冊醫(yī)療器械的分步流程

  加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴(yán)格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴(kuò)大到加拿大市場，那么了解將設(shè)備推向加拿大市場所需的監(jiān)管框架、要求和認(rèn)證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊首先，愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認(rèn)證要在加拿大銷售這些設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II