OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？

時間：2023-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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  詞條說明

• 美國FDA對二類醫(yī)療器械注冊要求

  美國FDA對二類醫(yī)療器械的注冊要求是比較嚴(yán)格的，申請人需要提供充分的數(shù)據(jù)和證據(jù)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是針對二類醫(yī)療器械注冊的一些建議，希望能幫助您較好地了解和應(yīng)對這些要求。?1. 申請流程在提交510(k)申請文件之前，申請人需要對已上市的類似產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的市場調(diào)研，了解市場上同類產(chǎn)品的性能、特點、優(yōu)缺點等信息。在申請過程中，需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明、產(chǎn)品設(shè)計圖紙、性能比較數(shù)據(jù)、

• 化妝品出口美國是否需要辦理FDA注冊？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品?；瘖y品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（

• 2025年FDA 510(k)注冊費用調(diào)整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀

  2025年FDA 510(k)注冊流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費用調(diào)整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的較新、以及對提交材料的要求上。具體來說：費用調(diào)整：2025財年的FDA 510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費用有所上漲，達(dá)到了24,335美金，而針對小企業(yè)的收費為6,084美金。年度注冊費用（企業(yè)年金）也上漲至9,280美金，小企業(yè)在此費用上沒有優(yōu)惠 。小企業(yè)優(yōu)惠政策較新：小型企業(yè)（年總收入或銷售額不**過1億美元）在申

• 歐盟授權(quán)代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性

  歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，簡稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實體，他們代表制造商在歐盟地區(qū)開展業(yè)務(wù)，并確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟的指令和法規(guī)。歐盟對于非歐盟制造商生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管要求。根據(jù)醫(yī)療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定，除了需要CE標(biāo)志外，所有產(chǎn)品還必須指定一個歐盟授權(quán)代表