FDA對醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
最新！歐盟再延長醫(yī)療器械過渡期兩年！
2025 年 9 月 10 日，歐亞經(jīng)濟**理事會正式通過* 23 號決議，批準《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書，將醫(yī)療器械相關(guān)過渡期整體延長兩年。這一政策調(diào)整為在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（EAEU）市場布局的醫(yī)療器械企業(yè)帶來重要利好，有效緩解了企業(yè)合規(guī)轉(zhuǎn)型壓力，也為市場穩(wěn)定供應提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》**條款，對關(guān)鍵時間節(jié)點和適用范圍作
手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！
在向FDA提交510k申請時，通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子：????????????制造商未定期審查設備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義
智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關(guān)秘籍
智能脈沖理療儀的定位智能脈沖理療儀在FDA通常被歸為 Class II 類醫(yī)療器械。這是因為它通過發(fā)出特定頻率和強度的脈沖電流，刺激人體的神經(jīng)和肌肉，以達到緩解疼痛、促進血液循環(huán)、**疾病等目的，在使用過程中與人體的接觸較為密切，存在一定的風險。準確確定智能脈沖理療儀的產(chǎn)品分類，對于后續(xù)的 510 (k) 認證申請至關(guān)重要。如果分類不準確，可能會導致申請過程延誤，甚至申請失敗，就像船只找錯了港口
FDA企業(yè)注冊和列出這樣做最實惠
為什么選擇專業(yè)咨詢公司進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市？在醫(yī)療器械行業(yè)中，要想成功注冊和上市，選擇一家專業(yè)的咨詢公司是至關(guān)重要的。本文將詳細介紹為什么選擇角宿團隊進行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市，并列舉了幾個重要的原因。1. 有競爭力的費用：角宿團隊提供有競爭力的費用，確保您能夠以較低的成本獲得專業(yè)的咨詢服務。他們理解企業(yè)的需求，并根據(jù)實際情況制定合理的價格，幫助您節(jié)省開支。2. 快速處理：角宿團