FDA企業(yè)注冊和列出這樣做最實(shí)惠

時(shí)間：2023-08-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

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  詞條說明

• MDR對已經(jīng)過期的CE證書如何處理?？

  MDR對已經(jīng)過期的CE證書如何處理？在某些條件下，醫(yī)療器械的過渡期較長并自動(dòng)延長證書有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發(fā)布日期）起過期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場，則有以下三種選擇：根據(jù)* 59 條申請減損。在證書過期之前與公告機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評(píng)定

• 一類醫(yī)療器械CE MDR命令下申請辦理流程有哪些

  歐盟頒布了一份對于一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，根據(jù)MDCG文檔，明確了一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程：第一步 生產(chǎn)商要做的提前準(zhǔn)備。這一步的首要工作任務(wù)是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認(rèn)證體系中。就是在做CEMDR驗(yàn)證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構(gòu)建了質(zhì)量認(rèn)證體系，如今要做CE認(rèn)證，要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產(chǎn)生相

• 英國醫(yī)療器械注冊委托代理人機(jī)制——為您的產(chǎn)品打開英國市場的大門！

  您是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，想要將產(chǎn)品推向**市場嗎？英國作為**醫(yī)療器械市場的重要一環(huán)，無疑是您不能忽視的目標(biāo)市場之一。然而，英國的醫(yī)療器械注冊程序復(fù)雜繁瑣，讓您望而卻步？別擔(dān)心，我們的“英國醫(yī)療器械注冊委托代理人機(jī)制”將為您提供一站式解決方案，幫助您輕松打開英國市場的大門！作為英國醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域的專業(yè)代理機(jī)構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和廣泛的專業(yè)知識(shí)，可以為您提供全面的注冊服務(wù)。我們的團(tuán)隊(duì)由*的注

• 多用途采血針（III類）FDA認(rèn)證時(shí)如何提交PMA

  在醫(yī)療行業(yè)中，采血是常見的臨床操作。為了確?；颊叩陌踩彤a(chǎn)品的合規(guī)性，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布了針對多用途采血針（III類）的PMA（前市批準(zhǔn)）要求。本文將詳細(xì)介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA，以確保多用途采血針的合法使用。?第一步：了解PMA要求在開始提交PMA之前，了解PMA的基本要求是至關(guān)重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準(zhǔn)過程，旨在評(píng)