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一文讀懂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》核心要點


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  • 獲得FDA小型企業(yè)的資質(zhì)有什么好處?那可就太多了

    美國FDA(Food and Drug Administration)對于小型企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證主要包括以下幾個方面:1. 小型企業(yè)資格認(rèn)證(Small Business Qualification):根據(jù)FDA的定義,小型業(yè)是指擁有少于500名員工的企業(yè)。小型企業(yè)資格認(rèn)證使企業(yè)在FDA的注冊和許可申請過程中獲得一些優(yōu)惠,如減免注冊費用等——企業(yè)(包括附屬公司)最近納稅年度的總收入或銷售額不**過 1

  • 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析:短缺清單更新與 MDEL 審查強化

    2025 年 6 月 24 日至 30 日,加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計劃(MDCP)公告,通過較新 “強制短缺 / 停產(chǎn)清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence(MDEL)年度審查要點,進(jìn)一步強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應(yīng)鏈穩(wěn)定,較對醫(yī)療器械出口商、經(jīng)銷商的合規(guī)管理提出了較高要求。強制短缺

  • 一類醫(yī)療器械美國FDA認(rèn)證的費用是多少

    一類醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證費用因多種因素而有所不同,主要有以下幾個影響因素:1.?設(shè)備類型。不同類型的醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行不同的測試和文件準(zhǔn)備工作,這會導(dǎo)致費用的差異。一些設(shè)備可能需要進(jìn)行更多的測試,以確保其安全性和性能符合要求,這將增加認(rèn)證的成本。2.?市場準(zhǔn)入途徑。企業(yè)可以選擇不同的市場準(zhǔn)入途徑,如510(k)預(yù)先市場通知、PMA(前市場批準(zhǔn))或HDE(人道設(shè)備豁免)等。每種

  • MDEL申請被拒?加拿大醫(yī)療器械注冊的‘避坑指南’來了!

    一、申請被拒,問題出在哪?在**醫(yī)療器械市場中,加拿大憑借其完善的醫(yī)療體系和龐大的消費需求,成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)眼中較具潛力的市場。然而,想要進(jìn)入加拿大市場,企業(yè)必須要跨過醫(yī)療器械注冊這道關(guān)鍵門檻。其中,醫(yī)療器械企業(yè)許可證(MDEL)的申請是較為重要的一環(huán),它是企業(yè)在加拿大合法銷售和分銷醫(yī)療器械的必要憑證。但遺憾的是,不少企業(yè)在申請 MDEL 時遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業(yè)前期投入的時間、精力

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