一文讀懂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》核心要點

時間：2025-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA小規(guī)模資質？
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求
中國NMPA（家藥品監(jiān)督管理局）注冊是醫(yī)療器械在中國市場合法銷售和使用的認證過程。NMPA作為中國的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機構，負責對醫(yī)療器械進行注冊、審評、監(jiān)管和市場監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟：?1. 產(chǎn)品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類和風險等級，根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應的注冊類別。2. 準備申請資料：制造商需要準備所有必要的申請資料，包括技術文件
IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR
IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法規(guī)是歐盟對于體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，其中的通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合IVDR的重要關鍵，也是審核過程中最受到質疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機構的文檔中有**過一半的不符合項集中
快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進口商&分銷商&歐盟授權代表
1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設計產(chǎn)品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場。制造商負責檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護要求。制造商有責任進行符合性評估、建立技術文件、發(fā)布歐盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標志。只有這樣，該產(chǎn)品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標志應遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標準驗證產(chǎn)品特定要求確定是否