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獲得FDA小型企業(yè)的資質(zhì)有什么好處?那可就太多了


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  • 詞條

    詞條說明

  • MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格在哪里?

    MDR法規(guī)的變化:1)強(qiáng)化制造商的責(zé)任:指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2)*嚴(yán)格的上市前評審:部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制,由歐盟級別的組參與,進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評估。3)適用范圍擴(kuò)大:非醫(yī)療用途,但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4)提高透明度和可追溯性:使用唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國的接受時(shí)間又延期啦!

    英國**最近對醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改,旨在擴(kuò)大英國市場對CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案,《2023年醫(yī)療器械(修正案)(英國)條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案,帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國市場的放置時(shí)間表如下:1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場,直至其證書到期或2028年6月30日(以較早者為準(zhǔn))。2. 符

  • 英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

    最近,英國**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結(jié)束后生效,涉及到產(chǎn)品標(biāo)記、責(zé)任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南,英國**引入了新的產(chǎn)品標(biāo)記,即UKCA標(biāo)記和CE UKNI標(biāo)記,用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責(zé)任和要求。以下是關(guān)鍵的較新和要求摘要:1. CE標(biāo)志接受期限的延長:在適用的截止

  • ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議?

    ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議:1. 總則- 不合格品控制程序:組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序,規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識(shí)別、記錄、隔離、評價(jià)和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。2. 不合格品的識(shí)別和隔離- 識(shí)別和記錄:組織應(yīng)

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