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MDR下MDD符合性聲明還有效嗎?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 食品出口美國(guó)進(jìn)行FDA注冊(cè)的要求

    本文將為您介紹如何注冊(cè)食品設(shè)施、向美國(guó) FDA 發(fā)出事先通知以及如何確保食品標(biāo)簽符合 FDA 的要求。1. 食品設(shè)施注冊(cè)在開(kāi)始向美國(guó)出口食品之前,您需要先注冊(cè)您的食品設(shè)施。這是一個(gè)必要的步驟,因?yàn)樵诿绹?guó)境內(nèi)銷售食品之前,F(xiàn)DA 需要對(duì)您的設(shè)施進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。為了進(jìn)行注冊(cè),您需要提供以下信息:- 食品設(shè)施名稱和地址- 聯(lián)系人信息,包括名稱、電話號(hào)碼和電子郵件地址- 所生產(chǎn)的食品類型和用途- 設(shè)施功能

  • 澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施

    澳大利亞是一個(gè)注重醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的國(guó)家,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須獲得生產(chǎn)許可。這意味著生產(chǎn)者的生產(chǎn)過(guò)程必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn),并在潔凈無(wú)污染的環(huán)境下生產(chǎn),以確保其質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》,對(duì)醫(yī)療器械的符合性審查程序進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程必須符合所生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量要求,并且必須具備質(zhì)量保證的手段和程序

  • MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類和MDD下有區(qū)別嗎?

    醫(yī)療器械出口歐盟第一步是要確定產(chǎn)品分類,當(dāng)前MDR法規(guī)實(shí)行,與之前MDD關(guān)于醫(yī)療器械的分類有區(qū)別嗎?最新MDR法規(guī)分類下:1、 I類醫(yī)療器械:通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械。?2、 I-m(測(cè)量)醫(yī)療器械:帶有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械。?3、 I-s(滅菌)醫(yī)療器械:最終以滅菌形式出現(xiàn)在市場(chǎng)上的I類醫(yī)療器械。?4、IIa類醫(yī)療器械:風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較一類醫(yī)療器械高

  • 吻合器做CE MDR屬于幾類醫(yī)療器械?如何申請(qǐng)CE?

    吻合器在CE MDR(歐盟醫(yī)療器械法規(guī))中通常屬于IIa類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于如何申請(qǐng)CE認(rèn)證的清晰步驟:一、了解CE認(rèn)證的基本要求產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的指令要求,如醫(yī)療器械指令(MDR)等。制造商必須建立并執(zhí)行一套完善的質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)合格的檢測(cè)和評(píng)估,以確保其符合相關(guān)指令的安全要求。二、確定產(chǎn)品所屬的指令吻合器作為醫(yī)療器械,需要遵守最新的MDR(醫(yī)療器械法規(guī))。三、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇具

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