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辦理醫(yī)療器械的ISO13485體系需要具備什么條件?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 重視臨床評(píng)估計(jì)劃(CDP)提高CE認(rèn)證成功率

    獲得醫(yī)療器械CE證書批準(zhǔn)可能是一個(gè)復(fù)雜的過程,特別是在新的MDR法規(guī)出臺(tái)的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機(jī)構(gòu)的審查周期,制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來確保他們的設(shè)備能夠獲得批準(zhǔn)并符合監(jiān)管要求。首先,制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處,并僅使用臨床數(shù)據(jù)來支持他們的索賠。這意味著他們需要進(jìn)行臨床評(píng)估計(jì)劃(CDP),無論是針對(duì)新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過進(jìn)行CDP,制造商可以確保他們的設(shè)備在

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  • EUDAMED數(shù)據(jù)庫使用指南:避免常見誤區(qū)

    EUDAMED(歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫)是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)下的關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫,用于支持各種監(jiān)管活動(dòng)。在使用EUDAMED時(shí),存在一些常見的誤區(qū),以下是需要注意的幾點(diǎn):1. 認(rèn)為EUDAMED僅用于產(chǎn)品注冊(cè)誤區(qū):EUDAMED不僅僅是用于產(chǎn)品注冊(cè)的平臺(tái)。事實(shí):EUDAMED還用于公告機(jī)構(gòu)的審核活動(dòng)、市場(chǎng)監(jiān)管、警戒系統(tǒng)等。2. 認(rèn)為所有信息都可以公開訪問誤區(qū):EUD

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