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辦理醫(yī)療器械的ISO13485體系需要具備什么條件?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 澳大利亞的TGA認(rèn)證有多難拿?

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA認(rèn)證有多難獲得,從它的申請(qǐng)程序和要求的嚴(yán)苛、復(fù)雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最

  • 醫(yī)療器械五國(guó)認(rèn)證MDSAP

    角宿咨詢代理申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年,今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國(guó)認(rèn)證或五國(guó)聯(lián)審。五國(guó)聯(lián)審是美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP,全稱:Medical Device Single AuditProgram,醫(yī)療器械單一審核程

  • 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志替換時(shí)間

    在英國(guó)(英格蘭、蘇格蘭和威爾士),對(duì)于希望在該市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械的制造商,CE 標(biāo)志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后,CE 標(biāo)志將不再被接受,需要英國(guó)合格評(píng)定 (UKCA) 標(biāo)志。例如,在 2023 年 6 月之后,一家德國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng),就需要獲得 UKCA 標(biāo)志。反之亦然。這意味著來(lái)自英國(guó)的公司必須具有 CE 標(biāo)志才能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品。在這個(gè)例子中,兩

  • MDSAP值得做嗎?

    MDSAP(醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃)是否值得做,這取決于您的醫(yī)療器械制造商的**化戰(zhàn)略和市場(chǎng)需求。以下是我對(duì)MDSAP的一些分析和歸納,希望能幫助您做出較明智的決策:**認(rèn)可與市場(chǎng)準(zhǔn)入:MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種**性的認(rèn)證框架,被多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。通過(guò)一次MDSAP審核,制造商可以獲得多個(gè)國(guó)家/地區(qū)市場(chǎng)的準(zhǔn)入,如美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿

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