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重視臨床評(píng)估計(jì)劃(CDP)提高CE認(rèn)證成功率
獲得醫(yī)療器械CE證書批準(zhǔn)可能是一個(gè)復(fù)雜的過程,特別是在新的MDR法規(guī)出臺(tái)的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機(jī)構(gòu)的審查周期,制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來確保他們的設(shè)備能夠獲得批準(zhǔn)并符合監(jiān)管要求。首先,制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處,并僅使用臨床數(shù)據(jù)來支持他們的索賠。這意味著他們需要進(jìn)行臨床評(píng)估計(jì)劃(CDP),無論是針對(duì)新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過進(jìn)行CDP,制造商可以確保他們的設(shè)備在
什么是自由銷售證書??自由銷售證書 (CFS) 證明商品(例如醫(yī)療設(shè)備)是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備,CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊(cè)有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下,它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊(cè)過程并允許進(jìn)行簡(jiǎn)化審查,例如在印度。出于**注冊(cè)目的,大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā):澳大利亞、加拿
上市后臨床隨訪計(jì)劃它是什么?上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF) 指定了用于主動(dòng)收集和評(píng)估有關(guān)設(shè)備性能和安全性的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。作為技術(shù)文檔的一部分,PMCF 連接并用于較新 PMS 計(jì)劃和 CER。它還可用作 PMCF 報(bào)告的模板。??PMCF 的目標(biāo)是識(shí)別以前未知的副作用、評(píng)估緊急風(fēng)險(xiǎn)并防止標(biāo)簽外濫用。這些數(shù)據(jù)可以通過一般 PMCF 活動(dòng)來捕獲,例如收集最終用戶的反饋和科
EUDAMED數(shù)據(jù)庫使用指南:避免常見誤區(qū)
EUDAMED(歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫)是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)下的關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫,用于支持各種監(jiān)管活動(dòng)。在使用EUDAMED時(shí),存在一些常見的誤區(qū),以下是需要注意的幾點(diǎn):1. 認(rèn)為EUDAMED僅用于產(chǎn)品注冊(cè)誤區(qū):EUDAMED不僅僅是用于產(chǎn)品注冊(cè)的平臺(tái)。事實(shí):EUDAMED還用于公告機(jī)構(gòu)的審核活動(dòng)、市場(chǎng)監(jiān)管、警戒系統(tǒng)等。2. 認(rèn)為所有信息都可以公開訪問誤區(qū):EUD
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