辦理醫(yī)療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：426

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• 詞條

  詞條說明

• EUDAMED注冊完成后，如護(hù)和更新公司信息以保持合規(guī)性？

  1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數(shù)據(jù)都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務(wù)識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關(guān)鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應(yīng)立即在EUDAMED中更新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 更新**：? &nbs

• 關(guān)于TGA注冊的重要問題解答

  問：完成澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程需要多長時間？答：TGA 評估設(shè)備所需的時間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊程序圖，其中顯示了每個設(shè)備認(rèn)證的最新評估時間表。問：如果我們沒有 CE 標(biāo)志，我們可以在澳大利亞注冊我們的醫(yī)療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實要獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，因為您首先需要通過 TGA 合格檢查，這實際上與英國的歐盟公告機(jī)構(gòu)檢查相同。鼓勵公司在加入澳大利亞市場之前尋求 CE

• FDA對OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI) 要求是什么？

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風(fēng)險）器械。許多是 II 類（中等風(fēng)險），有些甚至是 III 類（高風(fēng)險）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售；一些家用設(shè)備需要處方。UD

• 公告機(jī)構(gòu)IVDR CE認(rèn)證含金量究竟幾何？

  一、IVDR CE 認(rèn)證為何備受矚目？在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中，歐盟市場以其龐大的消費群體、先進(jìn)的醫(yī)療理念和嚴(yán)格的監(jiān)管體系，成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢寐以求的 “必爭之地”。而 IVDR CE 認(rèn)證，正是打開這扇市場大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書，更是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “國際背書”，代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會和理事會認(rèn)可的嚴(yán)苛法規(guī)要求。從基礎(chǔ)的家用血糖儀