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醫(yī)療器械 EU MDR:認(rèn)證、標(biāo)志、數(shù)據(jù)庫與標(biāo)識要求


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  • 詞條

    詞條說明

  • 收到FDA 483警告信怎么辦?

    我們理解作為醫(yī)療器械或 IVD 制造商,您希望避免收到美國食品和藥物管理局(FDA)的 483 表格或警告信。因此,我們特別為您提供以下的解決方案,以幫助您應(yīng)對 FDA 483 觀察和警告信:第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)研究和分析這些文件,確保我們?nèi)媪私馄渲械膯栴}和要求。接下來,我們將進(jìn)行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識,準(zhǔn)確地確定需要采取的糾正措施,

  • 脫毛膏在美國化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊?

    在美國,脫毛膏被歸類為化妝品。根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)和美國食品和藥物管理局(FDA)規(guī)定,化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物,包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品,要用于去除身體上的毛發(fā),因此被歸類為化妝品。然而,在美國,化妝品的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格,需要嚴(yán)格遵守FDA的規(guī)定和要求,保證其質(zhì)量和安全性。為此,F(xiàn)DA將對化

  • 口罩、隔離衣需要哪些流程才能進(jìn)入澳大利亞?

    口罩、隔離衣等進(jìn)入澳大利亞市場,制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細(xì)步驟。1.確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記,則分類可能相同。作為注冊的一部分,TGA通常會接受來自公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)記證書。TGA還接受海外營銷批準(zhǔn)的MDSAP證書(例如,加拿大衛(wèi)生部MDL,日本MHLW / PMDA PMC或PMA,美國FDA 510(k)或美國新FDA);

  • FDA美代怎么變更?變更后有什么影響?

    美國FDA代理變更——有何影響?更換美國代理不會影響您的注冊或業(yè)務(wù)。您可以隨時更改 FDA 注冊中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊中的美國代理信息?登錄到您的帳戶較新美國代理部分的信息提交報(bào)名美國代理將收到FDA通知確認(rèn)更改醫(yī)療器械注冊中的美國代理人信息。更改食品設(shè)施注冊中的美國代理信息。選擇“是”選項(xiàng)如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊中的美國代理人,角宿團(tuán)隊(duì)可以提供較新美國代理人信息的免費(fèi)幫

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