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FDA醫(yī)療器械報(bào)告強(qiáng)制性報(bào)告者有哪些?


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  • 醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊程序有哪些

    口罩是近年來備受關(guān)注的物品之一,尤其在**疫情的背景下,口罩的需求量較是達(dá)到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場,那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求,并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊。?無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程:1. 分類確認(rèn)無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is,因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開始注冊流程之前,你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系

  • 沙特對醫(yī)療器械進(jìn)口有哪些特殊要求?

    沙特對醫(yī)療器械進(jìn)口有一系列特殊要求,這些要求確保了醫(yī)療器械在沙特市場的質(zhì)量和安全性。以下是這些特殊要求的詳細(xì)歸納:醫(yī)療器械注冊:所有醫(yī)療器械必須在沙特食品藥品管理局(SFDA)進(jìn)行注冊,并獲得注冊證書才能在沙特市場合法銷售和使用。注冊過程中需要提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能參數(shù)、生產(chǎn)工藝等文件,并可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和安全性能測試等評估和測試。UDI系統(tǒng)要求:沙特自2020年起開始實(shí)施UDI(Uniqu

  • fda510k認(rèn)證是什么

    FDA 510(k)認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械上市前的一種審查程序,其**目的是證明新產(chǎn)品與已合法上市的“對比器械”(Predicate Device)具有“實(shí)質(zhì)性等同”(Substantial Equivalence),從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關(guān)于510(k)認(rèn)證的詳細(xì)解析:一、510(k)認(rèn)證的**概念定義:510(k)名稱來源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法

  • FDA“光速”審藥,全球醫(yī)藥格局要變天?

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