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詞條說明
2023年4月,英國MHRA 發(fā)布了三項重要公告:1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國接受帶有 CE 標志的設(shè)備,具體取決于設(shè)備的類型。他們的目標是讓未來的英國醫(yī)療器械法規(guī)從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監(jiān)督 (PMS) 要求不同,后者將比新法規(guī)較早生效——PMS 目前預(yù)計從中期開始適用-2024。新立法生效后(2025 年 7 月 1 日)似乎無法依賴在該日期
一、設(shè)備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標志,首先需要對醫(yī)療器械進行分類,并選擇適當?shù)暮细裨u定路線。角宿團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識,能夠準確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類,并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準備準備完善的技術(shù)文件是獲得CE標志的重要一環(huán)。角宿團隊的專業(yè)團隊將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件,確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件,包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計文件、測試報告和
殼聚糖提交FDA 510(k)合規(guī)指南:如何證明不可吸收性?
一、殼聚糖產(chǎn)品的監(jiān)管挑戰(zhàn)殼聚糖作為**生物材料,在止血、傷口敷料等醫(yī)療器械中應(yīng)用廣泛。但當產(chǎn)品申報FDA 510(k)時,如何證明其"不可吸收性"(Non-absorbability)成為II類器械分類的**問題。根據(jù)FDA指南,若殼聚糖產(chǎn)品被歸類為"可吸收",則可能需按III類器械管理,顯著增加注冊難度。二、FDA對不可吸收材料的定義標準FDA 21 CFR 878.4490明確:"不可吸收材料
創(chuàng)可貼是醫(yī)療器械嗎?怎么申請FDA認證
創(chuàng)可貼是一種常見的醫(yī)療器械,被廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷處理和傷口保護。在美國,創(chuàng)可貼被歸類為I類醫(yī)療器械,并且可以豁免FDA510K認證。一、創(chuàng)可貼的基本知識1. 創(chuàng)可貼的定義:創(chuàng)可貼是一種用于處理創(chuàng)傷和保護傷口的醫(yī)療器械,通常由膠布和敷料組成。2. 創(chuàng)可貼的種類:創(chuàng)可貼可以根據(jù)不同的功能和材質(zhì)分為多種類型,如透明創(chuàng)可貼、防水創(chuàng)可貼、抗菌創(chuàng)可貼等。3. 創(chuàng)可貼的適用范圍:創(chuàng)可貼適用于處理小型創(chuàng)傷、割傷、擦傷
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