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藥械結(jié)合產(chǎn)品在生物學(xué)評價方面考慮因素


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  • FDA五封警告信,撕開全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈“遮羞布”

    2025 年 2 月 18 日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一項舉動,如巨石投入平靜湖面,在**醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪 —— 一口氣發(fā)布五封警告信 ,將印度、南非、美國等國的制藥企業(yè)和外包檢測實驗室的 cGMP 違規(guī)行為公之于眾。這可不是幾封普通信件,它們直接撕開了**醫(yī)藥供應(yīng)鏈光鮮外表下的 “瘡疤”,從原料藥制造到成品藥生產(chǎn),再到實驗室檢測,全產(chǎn)業(yè)鏈無一幸免,暴露出質(zhì)量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)

  • 醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑:MAH+CDMO,機遇與挑戰(zhàn)并存?

    醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者選擇注冊人制度(MAH)并委托CDMO(合同研發(fā)與生產(chǎn)組織)平臺進行研發(fā)和生產(chǎn),主要基于以下幾個關(guān)鍵因素:1. 降低創(chuàng)業(yè)門檻,專注創(chuàng)新研發(fā)減少初期投入:傳統(tǒng)模式下,醫(yī)療器械企業(yè)需自建廠房、購置設(shè)備,資金壓力大。MAH制度允許企業(yè)僅持有注冊證,生產(chǎn)環(huán)節(jié)可委托給CDMO,大幅降低初期成本15??s短上市周期:CDMO具備成熟的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系,可加速產(chǎn)品從實驗室到市場的轉(zhuǎn)化,避

  • 醫(yī)療器械進軍美國市場,F(xiàn)DA 510k 到底有多關(guān)鍵?

    在當今**化的經(jīng)濟環(huán)境下,醫(yī)療器械行業(yè)的競爭日益激烈。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說,進軍美國市場無疑是一個較具吸引力的目標。而在這個過程中,F(xiàn)DA 510k 認證成為了關(guān)鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準入的關(guān)鍵美國作為**最大的醫(yī)療器械市場,其嚴格的監(jiān)管制度確保了市場上的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認證的產(chǎn)品,

  • 歐洲授權(quán)代表變更注意事項

    授權(quán)代表變更的詳細安排應(yīng)在制造商、離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應(yīng)涉及以下方面:(A)離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開始日期;(二)制造商提供的信息(包括任何宣傳材料)中可以指明即將離任的授權(quán)代表的日期;(C)文件的傳輸,包括保密方面和產(chǎn)權(quán);(四)任期結(jié)束后即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關(guān)于與其被指定為授

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