詞條
詞條說(shuō)明
FDA 510(k)是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的設(shè)備許可程序,用于證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等效。然而,許可的費(fèi)用可能因各種因素而異。首先,成本會(huì)受到FDA的無(wú)用戶(hù)費(fèi)用的影響。這意味著您需要支付一定的費(fèi)用來(lái)提交申請(qǐng)和進(jìn)行審批。此外,還有測(cè)試和技術(shù)文件的成本,因?yàn)槟枰峁┏浞值目茖W(xué)數(shù)據(jù)和證據(jù)來(lái)支持設(shè)備的安全性和有效性。另一個(gè)影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可,您可能需要進(jìn)
進(jìn)口商如何在EUDAMED完成注冊(cè)并與制造商進(jìn)行關(guān)聯(lián)?
在 EUDAMED 系統(tǒng)中,進(jìn)口商與制造商進(jìn)行關(guān)聯(lián)的步驟如下:?1. 由進(jìn)口商進(jìn)行關(guān)聯(lián)操作:在 EUDAMED 系統(tǒng)中,關(guān)聯(lián)進(jìn)口商與制造商的操作主體是進(jìn)口商(importer),必須由進(jìn)口商通過(guò)自己賬號(hào)下的 importer 專(zhuān)屬系統(tǒng)去為其添加制造商,*歐代以及制造商參與。2. 完成關(guān)聯(lián)前準(zhǔn)備:在進(jìn)行關(guān)聯(lián)操作前,需要確保進(jìn)口商與需要關(guān)聯(lián)的制造商都已經(jīng)完成了 SRN(Single Reg
FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)于可穿戴設(shè)備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對(duì)于那些僅用于一般健康用途,比如普通的心率監(jiān)測(cè)手表,主要功能是幫助用戶(hù)了解日常的心率變化,用于健身、休閑等場(chǎng)景,F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設(shè)備 。這類(lèi)設(shè)備通常被認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較低,它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進(jìn)日常健身或簡(jiǎn)單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè),像常見(jiàn)的計(jì)步器、簡(jiǎn)單的睡眠監(jiān)測(cè)手環(huán)等都在此列。FDA 對(duì)這類(lèi)設(shè)備的監(jiān)管相對(duì)寬松,不需要
一. FDA監(jiān)管什么?PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監(jiān)管權(quán)限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的監(jiān)管范圍有(但不局限于此):v?&
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