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詞條說明
國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請材料1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章(2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)(3)在有效期內(nèi)3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:(1)標(biāo)準(zhǔn)文本,應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));
FDA分類——醫(yī)療器械出海的“生死線”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟,美國FDA用一套嚴(yán)密的分類體系,將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)與監(jiān)管力度精準(zhǔn)掛鉤。分類錯一步,輕則延誤上市,重則召回罰款!如何快速鎖定FDA分類密碼?角宿團(tuán)隊(duì)帶您直擊**規(guī)則,避開“雷區(qū)”!一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據(jù)器械的?風(fēng)險(xiǎn)等級?和?使用場景,將醫(yī)療器械分為三類,監(jiān)管逐級加碼:Class I(低
什么是TGA?Therapeutic Goods Administration 是監(jiān)管新南威爾士州所有**產(chǎn)品的制造、銷售和出口的**機(jī)構(gòu)。例如,這些包括處方藥、疫苗和醫(yī)療設(shè)備。您必須在 TGA 的澳大利亞**用品登記處 ( ARTG?)注冊您的商品,然后才能合法制造、銷售或出口這些商品。?我如何在 TGA 注冊我的商品?向 TGA 注冊商品涉及根據(jù) ARTG 確定您是否是商品
如何在法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可
在醫(yī)療器械行業(yè),轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可是一種常見的業(yè)務(wù)活動。然而,這項(xiàng)轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)考量,需要公司和買賣雙方謹(jǐn)慎行事。本文為您提供一些有關(guān)如何轉(zhuǎn)讓FDA 510(k)許可的實(shí)用建議和注意事項(xiàng)。?——了解FDA關(guān)于轉(zhuǎn)讓510(k)許可的政策雖然FDA沒有明確的關(guān)于轉(zhuǎn)讓510(k)許可所有權(quán)的書面政策,但他們允許這種轉(zhuǎn)讓。然而,根據(jù)FDA的規(guī)定,兩家公司不得在同一個510(
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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