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MoCRA要求下,化妝品美國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管變革過渡期即將結(jié)束
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)2022年發(fā)布了《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊(cè)和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業(yè)的重要信息,其中最引人注目的是設(shè)施注冊(cè)新要求,由自愿轉(zhuǎn)為強(qiáng)制實(shí)施。?根據(jù)指南草案,每個(gè)擁有或經(jīng)營(yíng)從事在美國(guó)分銷化妝品的設(shè)施的人都必須向FDA注冊(cè)。指南草案對(duì)“設(shè)施”和“化妝品的制造或加工”進(jìn)行了定義,并列出了幾個(gè)例外情況。
口罩是近年來備受關(guān)注的物品之一,尤其在**疫情的背景下,口罩的需求量較是達(dá)到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場(chǎng),那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求,并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊(cè)。?無(wú)菌類醫(yī)用口罩的注冊(cè)流程:1. 分類確認(rèn)無(wú)菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is,因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開始注冊(cè)流程之前,你需要確保產(chǎn)品符合無(wú)菌類口罩的要求。2. ISO13485體系
怎樣將COVID-19測(cè)試設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)?
英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保健部 (DHSC) 發(fā)布了一份關(guān)于擴(kuò)大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測(cè)計(jì)劃的政策文件。英國(guó)衛(wèi)生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國(guó)市場(chǎng)投放測(cè)試的制造商引入了新標(biāo)準(zhǔn),這稱為 COVID 測(cè)試設(shè)備授權(quán) (CTDA)。COVID-19 的所有測(cè)試必須符合 2002 年醫(yī)療器械法規(guī)(修訂版)并滿足所列出的要求。根據(jù) 2002 年《醫(yī)療器械條例》* 34A 條規(guī)定,冠狀病毒測(cè)試設(shè)備未經(jīng)最
國(guó)內(nèi)家用IVD自測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)解析:避開雷區(qū),加速獲批!
近年來,隨著居家健康管理的需求激增,家用體外診斷(IVD)自測(cè)產(chǎn)品(如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測(cè)等)市場(chǎng)*擴(kuò)張。然而,國(guó)內(nèi)NMPA對(duì)這類產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格,注冊(cè)申報(bào)資料若存在疏漏,較易導(dǎo)致審評(píng)延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)團(tuán)隊(duì),角宿團(tuán)隊(duì)結(jié)合多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),梳理出家用IVD自測(cè)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)的**要點(diǎn),助力企業(yè)高效合規(guī)上市!一、家用IVD自測(cè)產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自
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