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詞條說明
如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備,則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍,并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求,以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息,請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風險級別進行分類,例如最嚴格的控制是針對風險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)
英國**近日宣布,將延長對企業(yè)使用CE標志的認可期限。商業(yè)和貿(mào)易部表示,將無限期延長企業(yè)使用CE標志的范圍,適用于該部門擁有的18項法規(guī)。這一延期是**推動較明智監(jiān)管的一部分,旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時間,并使消費者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負擔、促進英國經(jīng)濟增長的關(guān)鍵需求。商業(yè)和貿(mào)易部在與業(yè)界廣泛接觸后,決定讓英國公司繼續(xù)在使用UKCA標志的同時繼續(xù)使用CE標志。商務(wù)大臣采取緊急行動,
澳大利亞TGA新規(guī):處方鏡片監(jiān)管要求及市場準入指南(2024年更新)
澳大利亞**用品管理局(TGA)對處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個方面:分類與注冊:根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則,處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械,包括處方鏡片,都必須在澳大利亞**用品注冊(ARTG)中進行注冊或備案。自2024年6月15日起,用于矯正屈光的處方鏡片在進口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前,*列入ARTG,但如果處方鏡片用于**、替代或補充矯正
醫(yī)療器械國際化,TGA合規(guī)路徑為您保駕護航
在**醫(yī)療器械市場中,澳大利亞TGA以其全面而嚴格的監(jiān)管體系,為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監(jiān)管職責不僅覆蓋了產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)制造、供應(yīng)和廣告宣傳,還包括了對產(chǎn)品上市后效果和風險的持續(xù)監(jiān)控 3。TGA的醫(yī)療器械監(jiān)管原則,特別是其對設(shè)計和施工原則的重視,為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫(yī)療器械在設(shè)計和制造過程中,必須考慮到化學、物理和生物特性,感染和微生物污染,以及建筑
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