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歐代辦理的注意事項


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  • 詞條

    詞條說明

  • 解讀歐盟EUDAMED六個模塊

    1. EUDAMED公司注冊模塊EUDAMED 公司注冊模塊是**個在 2020 年 12 月對以下公司可用的模塊:監(jiān)管機構(gòu)(例如 EC、主管/指定機構(gòu)、公告機構(gòu)),經(jīng)濟運營商(例如制造商、程序套件/系統(tǒng)制造商、進口商和授權(quán)代表)和臨床/性能研究的發(fā)起人。該模塊允許注冊醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人信息、網(wǎng)站等數(shù)據(jù),以獲得公司標(biāo)識符/單一注冊號(公司 ID/SRN

  • 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的重要性和功能解析!

    歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)是歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的重要組成部分,其全面實施將為在歐盟銷售的醫(yī)療器械提供全面的產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)。EUDAMED的目標(biāo)是提高醫(yī)療器械性能的透明度,改善歐盟成員國之間的協(xié)調(diào),并使主管當(dāng)局能夠快速訪問相關(guān)監(jiān)管信息。根據(jù)產(chǎn)品分類和適用的MDR/IVDR規(guī)定,EUDAMED將包含制造商、授權(quán)代表和設(shè)備的注冊信息、符合性聲明、警戒系統(tǒng)、追溯流程、標(biāo)簽和說明

  • 醫(yī)療器械制造商在進行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體

    CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫(yī)療器械制造商來說,完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機構(gòu)、咨詢公司和測試機構(gòu)等多個主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表(EU REP),是指在歐洲市場上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國已經(jīng)脫歐,進入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔(dān)任歐代,因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐

  • 澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施

    澳大利亞是一個注重醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的國家,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須獲得生產(chǎn)許可。這意味著生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn),并在潔凈無污染的環(huán)境下生產(chǎn),以確保其質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》,對醫(yī)療器械的符合性審查程序進行了詳細(xì)規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程必須符合所生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量要求,并且必須具備質(zhì)量保證的手段和程序

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