IIa類醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文件準備指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：339

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強化

  2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計劃（MDCP）公告，通過較新 “強制短缺 / 停產(chǎn)清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點，進一步強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應(yīng)鏈穩(wěn)定，較對醫(yī)療器械出口商、經(jīng)銷商的合規(guī)管理提出了較高要求。強制短缺

• 國內(nèi)高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

  角宿團隊助力深圳高企****處方助聽器K號！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團隊的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過醫(yī)生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療

• 醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南

  國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心2023年6月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品

• 采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報？一文解惑

  采血針、采血管與體外診斷試劑的關(guān)聯(lián)在醫(yī)療檢驗領(lǐng)域，采血針和采血管是我們耳熟能詳?shù)墓ぞ?。采血針，作為穿刺皮膚、獲取血液樣本的關(guān)鍵器械，肩負著開啟檢驗流程的重任；采血管則負責(zé)承接并妥善保存這些珍貴的樣本，確保后續(xù)檢測順利進行。它們的質(zhì)量與性能，直接關(guān)乎檢驗結(jié)果的準確性，是臨床診斷的得力助手。然而，在體外診斷試劑產(chǎn)品的申報過程中，不少從業(yè)者對采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產(chǎn)品分類