醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南

時間：2023-12-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA 510K認證申請時，提高通過率的關鍵點
想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 510K認證是**的程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。因此，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。但是，對于許多企業(yè)來說，進行FDA 510K認證申請可能會是一項復雜和繁瑣的任務。因此，為了幫助企業(yè)較好地了解和完成510K認證
FDA“光速”審藥，全球醫(yī)藥格局要變天？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出 “國家**權券計劃” 。這可不是一個普通的政策調(diào)整，而是一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪。按照這個計劃，那些被認定支持美國國家利益的公司，其藥品審查時間將從原本的平均 10 - 12 個月，大幅縮短至僅僅 1 - 2 個月。這一消息瞬間成為**醫(yī)藥行業(yè)的焦點，引發(fā)了無數(shù)討論和猜測。想象一下，以往需要近一年時間才能走完審查流程的藥品，現(xiàn)在短短一兩個月就能完
歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項解析與整改策略
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）的全面實施，技術文檔（Technical Documentation）的合規(guī)要求顯著提高。據(jù)統(tǒng)計，2023年公告機構（NB）審核中，**過65%的**申請因技術文檔問題被拒。本文系統(tǒng)梳理MDR技術文檔的高頻不符合項，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)高效通過CE認證。一、MDR技術文檔**架構要求二、6大高頻不符合項及解決方案1.
女性生理周期監(jiān)測戒指 FDA 分類及注冊
如今，科技的進步讓女性生理周期監(jiān)測戒指應運而生，它能精準追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進入美國市場，就得通過 FDA 的嚴格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監(jiān)測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個類別，不同類別的風險程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I（低風險設備）：就像普通的健身追蹤器，這類設備對人體的潛