N95口罩NIOSH認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是什么

時(shí)間：2023-09-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 詞條

  詞條說明

• FDA關(guān)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的監(jiān)管

  個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 是指防護(hù)服、頭盔、手套、面罩、護(hù)目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護(hù)佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設(shè)備。PPE通常用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，例如醫(yī)院、醫(yī)生辦公室和臨床實(shí)驗(yàn)室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)負(fù)責(zé)針對(duì)不同情況和環(huán)境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫(yī)療設(shè)備的個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)都必

• 避免TGA認(rèn)證申請(qǐng)失敗需要注意的幾個(gè)問題

  澳大利亞TGA認(rèn)證需要遵循一系列的要求和標(biāo)準(zhǔn)，以確保您的產(chǎn)品符合澳大利亞市場(chǎng)的要求。我們將分享一些關(guān)鍵的步驟和技巧，避免失敗以確保您的TGA認(rèn)證申請(qǐng)成功通過。?一、了解TGA認(rèn)證要求在開始申請(qǐng)之前，您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對(duì)認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認(rèn)證路徑。二、準(zhǔn)備完整的申請(qǐng)材料準(zhǔn)備完

• 一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類

  你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對(duì)于醫(yī)療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細(xì)說說。FDA監(jiān)管在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。

• 醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權(quán)代表（EC-REP）職責(zé)

  在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品之前，外國(guó)制造商必須指定一名歐盟授權(quán)代表（AR）。歐盟授權(quán)代表（EU AR）是制造商與歐洲國(guó)家主管當(dāng)局之間的聯(lián)絡(luò)人，并承擔(dān)著一系列重要職責(zé)，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上市前職責(zé)：1. 驗(yàn)證制造商的技術(shù)文件：EU AR負(fù)責(zé)核實(shí)制造商的技術(shù)文件是否根據(jù)相應(yīng)的合格程序制定，并為每個(gè)設(shè)備保留一份技術(shù)文件和CE證書的副本。2. 驗(yàn)證合格聲明：EU AR驗(yàn)證制造商的歐盟合格聲