止鼾器出口美國有哪些注冊要求？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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  詞條說明

• NMPA（CFDA）醫(yī)療器械注冊審查流程

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對醫(yī)療安全的日益重視，醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。在醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管要求日益增加的今天，其注冊審查要求也愈發(fā)嚴(yán)格。接下來，就讓我們以一次性手術(shù)衣為例，深入剖析國內(nèi)NMPA醫(yī)療器械注冊審查的關(guān)鍵要求。二、基本信息解讀（一）產(chǎn)品名稱規(guī)范產(chǎn)品名稱可不是隨意取的，它得嚴(yán)格符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。這個規(guī)則就像是一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺，為醫(yī)療器械的命名提供了科學(xué)、規(guī)范的指引 ，結(jié)

• 醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊程序有哪些

  口罩是近年來備受關(guān)注的物品之一，尤其在**疫情的背景下，口罩的需求量較是達(dá)到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊。?無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程：1. 分類確認(rèn)無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is，因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系

• MDSAP的成本、周期及目的國選擇

  一、MDSAP 是什么在醫(yī)療器械行業(yè)**化發(fā)展的大背景下，跨國經(jīng)營的醫(yī)療器械制造商常常面臨一個棘手的問題：不同國家和地區(qū)有著各自獨(dú)立且繁雜的醫(yī)療器械法規(guī)和審核標(biāo)準(zhǔn)。為了進(jìn)入各個市場，企業(yè)需要接受來自不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的多次審核，這無疑增加了企業(yè)的時間、人力和資金成本。為了解決這一難題，醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡稱 MDSAP）應(yīng)運(yùn)而生

• 歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項(xiàng)及整改策略：高頻錯誤解析與解決方案

  歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的要求比MDD時代較加嚴(yán)格。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年公告機(jī)構(gòu)（NB）審核中，**過65%的**提交被拒源于技術(shù)文檔問題。本文將剖析MDR技術(shù)文檔的共性不符合項(xiàng)、高頻錯誤及整改策略，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何提供專業(yè)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的共性不符合項(xiàng)根據(jù)歐盟公告機(jī)構(gòu)（如TüV SüD、BSI）的反饋，技術(shù)文檔不符合項(xiàng)主要集中