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誰需要做FDA 化妝品注冊和列名?(A) 現有設施:從事化妝品生產或加工以供在美國分銷的設施應在 2022 年化妝品現代化監(jiān)管法案頒布之日起 1 年內向 FDA 注冊每個設施(摩克拉)。(B) 新設施:在 2022 年《化妝品現代化監(jiān)管法案》頒布之日起**從事化妝品生產或加工以在美國分銷的設施應在 60 天內向 FDA 注冊**從事制造或加工活動或在注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注
如果您是生產或銷售個人防護產品的企業(yè),那么您可能已經聽說過CE認證。CE認證是歐洲共同市場內銷售個人防護產品的法律要求。本文將為您介紹個人防護指令的CE認證的意義、申請流程以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如何幫助您完成申請。一、個人防護指令的CE認證意義CE認證是歐洲共同市場內銷售個人防護產品的法律要求。獲得CE認證意味著您的產品符合歐洲法律、安全和健康要求,可以在歐洲市場自由銷售。CE認證是進入
一、FDA 510k 與中國 X 光機出口FDA 510k 對于中國 X 光機出口美國至關重要。它是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對中等風險醫(yī)療器械進行市場準入審核的一種機制。中國 X 光機想要進入美國市場,必須通過 FDA 510k 認證,以證明其與市場上已批準的對照產品在安全性和有效性上具有 “實質性等同”。相關監(jiān)管要求十分嚴格。首先,需要確定產品分類,明確 X 光機的具體類別,不同類別的器
速看!2025版免臨床評價醫(yī)療器械目錄發(fā)布,這些要點你需知曉
政策發(fā)布背景原始尺寸更換圖片醫(yī)療器械注冊管理工作在整個醫(yī)療器械監(jiān)管體系中占據著舉足輕重的地位。它就像是一道堅固的防線,牢牢守護著醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控,與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴謹的注冊管理,能夠對醫(yī)療器械從研發(fā)設計、生產制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進行嚴格把控。國家藥監(jiān)局此次組織修訂并發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄(2025 年)》,有著明確的目的。一方面,是
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