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  • 血液透析儀在FDA提交510k還是PMA?

    血液透析儀在FDA的注冊路徑(510(k)?還是?PMA)取決于其風(fēng)險等級和功能特性。以下是具體分析及操作建議:一、明確FDA分類依據(jù)FDA對醫(yī)療器械的分類基于?風(fēng)險等級?和?預(yù)期用途,通過?產(chǎn)品代碼(Product Code)?和?法規(guī)編號(21 CFR)?確定:分類查詢產(chǎn)品代碼:血液透析儀的典型代碼為&n

  • ISO13485體系是什么?

    ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和

  • ISO9001是什么?

    ISO 9001是由****個質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750(BSI撰寫)轉(zhuǎn)化而來的,ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架,**有161個國家/地區(qū)的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系,也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。一、ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通

  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊避坑指南,械企必看!

    在 2025 年**季度,北京市醫(yī)療器械審評檢查中心的工作成果顯著,共完成了第二類醫(yī)療器械注冊審評 964 件。其中,**注冊有 240 件,變更注冊達 476 件,延續(xù)注冊為 248 件。并且在審評用時上,也有了明顯的優(yōu)化,**注冊審評平均用時縮減至 45 個工作日,變更注冊縮短為 15 個工作日,延續(xù)注冊則為 24 個工作日 。這一成績的**,彰顯了審評中心工作的高效,也代表著北京市醫(yī)療器械注

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