醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)申報(bào)的幾個(gè)關(guān)鍵要素

時(shí)間：2023-12-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 激光脫毛儀如何在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)？

  激光脫毛儀是一種高科技的醫(yī)學(xué)美容設(shè)備，通過激光技術(shù)進(jìn)行脫毛，受到越來越多人的歡迎。然而，由于其具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，需要專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或由專業(yè)醫(yī)療人員操作，因此被歸類為第二類醫(yī)療器械。為了讓廣大消費(fèi)者能夠安心使用激光脫毛儀，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國(guó)藥監(jiān)局成功注冊(cè)。以下是注冊(cè)流程：首先，我們需要對(duì)您的激光脫毛儀進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保其符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。然后，我

• 醫(yī)療器械制造商在進(jìn)行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中必不可少會(huì)涉及的幾個(gè)注冊(cè)主體

  CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上銷售的必要條件。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來說，完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機(jī)構(gòu)、咨詢公司和測(cè)試機(jī)構(gòu)等多個(gè)主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場(chǎng)上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國(guó)已經(jīng)脫歐，進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)需要專門的英代。中國(guó)公司無法擔(dān)任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐

• 醫(yī)療器械五國(guó)認(rèn)證MDSAP

  角宿咨詢代理申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國(guó)認(rèn)證或五國(guó)聯(lián)審。五國(guó)聯(lián)審是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程

• 器械出口美國(guó)何時(shí)需要510(k)？

  何時(shí)需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械，或者修改或改變合法上市產(chǎn)品(legally marked device)，且此改變會(huì)明顯影響產(chǎn)品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務(wù)判斷此修改或改變是會(huì)明顯改變產(chǎn)品的安全有效性何時(shí)不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de