醫(yī)療器械NMPA注冊申報(bào)的幾個(gè)關(guān)鍵要素

時(shí)間：2023-12-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說明

• 激光治療產(chǎn)品出口歐盟認(rèn)證全指南

  一、激光**產(chǎn)品在歐盟的監(jiān)管分類激光**產(chǎn)品（如脫毛儀、嫩膚儀、醫(yī)療激光設(shè)備）在歐盟被歸類為醫(yī)療器械，并可能同時(shí)受激光安全指令的監(jiān)管。具體分類取決于產(chǎn)品的用途和風(fēng)險(xiǎn)等級：醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）Class I（低風(fēng)險(xiǎn)，如部分家用美容儀）Class IIa / IIb（中高風(fēng)險(xiǎn)，如專業(yè)醫(yī)療激光設(shè)備）Class III（高風(fēng)險(xiǎn)，如用于眼科或****的激光設(shè)備）激光安全標(biāo)準(zhǔn)（EN/IEC

• 讓您的設(shè)備暢通世界——?dú)W洲自由銷售證書FSC

  自由銷售證書CFS是專業(yè)醫(yī)療器械的*文件。這些證書旨在促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備在歐盟以外的出口。在歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 中，自由銷售證書由* 60 條規(guī)定，而在體外診斷器械法規(guī) 2017/746 中，F(xiàn)SC 在* 55 條中提及。自由銷售證書可以提供證據(jù)證明醫(yī)療器械或 IVD 器械在歐盟市場上不受限制地銷售和分銷，并且它們已獲得原產(chǎn)國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。在歐盟以外的 MD 或 IVF

• 澳洲TGA對醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

  語言要求：用簡單的英語制造商負(fù)責(zé)生成、整理、評估和維護(hù)科學(xué)和工程證據(jù)，以證明其設(shè)備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據(jù)必須與設(shè)備的預(yù)期用途相關(guān)，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術(shù)進(jìn)步和新醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的變化。制造商通常會使用質(zhì)量管理系統(tǒng)來管理生成、整理、評估和維護(hù)證據(jù)的過程。制造商指南生成合適的證據(jù)您必須生成并持有合適且可靠的科學(xué)

• 注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調(diào)整

  一、新規(guī)來襲，行業(yè)將迎新變2024 年 5 月 10 日，國家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年* 58 號，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關(guān)于實(shí)施 有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2024 年* 17 號，以下簡稱《通告》）。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標(biāo)，為體外診斷試劑領(lǐng)域的前行指明方向。依據(jù)《通告》要求，備受矚目的《體外診斷試劑