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ISO13485認(rèn)證的幾個(gè)注意事項(xiàng)
1.不可重復(fù)辦理不同機(jī)構(gòu)的認(rèn)證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485:2016體系認(rèn)證,需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi),如果還在有效期內(nèi)則不可再進(jìn)行其他機(jī)構(gòu)的相同標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認(rèn)證的關(guān)系申請(qǐng)ISO9001和ISO13485認(rèn)證不沖突,企業(yè)可同時(shí)辦理兩個(gè)認(rèn)證;也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認(rèn)證,不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn),同
作為制造商,您必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并確保您的產(chǎn)品在投放歐盟市場之前符合某些規(guī)則。該程序稱為合格評(píng)定,在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段都進(jìn)行。即使您將產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或生產(chǎn)分包出去,您仍然有?責(zé)任確保執(zhí)行合格評(píng)定。從合格評(píng)定中獲得的信息必須包含在技術(shù)文件中。如何證明遵守歐盟規(guī)則您應(yīng)該檢查是否有任何歐盟規(guī)則適用于您的產(chǎn)品,如果有,您必須確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則才能在歐盟自由交易。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)(如果存在)可以幫助您證明符合
使用 FDA 網(wǎng)站 FDA.gov 搜索美國食品和藥物管理局注冊(cè)號(hào)。FDA 數(shù)據(jù)庫中的注冊(cè)號(hào)根據(jù)企業(yè)名稱、產(chǎn)品代碼、企業(yè)類型以及企業(yè)國家或州進(jìn)行分類。在 FDA.gov 主頁上,在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊(cè)和列表數(shù)據(jù)庫”。單擊搜索結(jié)果頁面上的*二個(gè)鏈接,標(biāo)題為“搜索注冊(cè)和列表”。單擊頁面上**個(gè)可用的鏈接,稱為“搜索注冊(cè)和列表數(shù)據(jù)庫”。您可以使用各種過濾器進(jìn)行搜索,包括企業(yè)名稱、所有者/經(jīng)
MDSAP五國單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評(píng)估機(jī)制,由美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)這五個(gè)國家共同參與。該計(jì)劃旨在通過一次性審核,確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?目前,MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一,對(duì)外國制造商具有吸引力,并且不需要指派當(dāng)
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