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詞條說明
醫(yī)療器械在臨床試驗中選擇對照產(chǎn)品遵循哪些原則
醫(yī)療器械臨床試驗是評估新型醫(yī)療器械療效和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在試驗中,選擇合適的對照產(chǎn)品(也稱為對照組)至關(guān)重要。本文將介紹選擇對照產(chǎn)品的關(guān)鍵考慮因素,以幫助您制定科學(xué)合理的試驗方案。1. 道德和倫理考慮選擇對照產(chǎn)品時,必須考慮道德和倫理原則。對照產(chǎn)品不應(yīng)對病人造成倫理或道德風(fēng)險。通常情況下,選擇的對照產(chǎn)品是已經(jīng)在市場上批準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)**方法或器械。這有助于確保試驗的合法性和倫理性。2. 臨床可行性
為了**消費者的權(quán)益,歐盟于2013年7月11日正式實施了CPSR認證制度。根據(jù)該認證要求,所有進入歐盟市場的化妝品必須提供產(chǎn)品安全報告后方可上市銷售。這一認證是強制性的,沒有CPSR認證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外,CPNP通報也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環(huán)節(jié)。?CPSR認證的實施旨在確?;瘖y品的安全性,其中包括產(chǎn)品成分的安全性評估、微生物安全性評估、物理化學(xué)特性評估等方面
MDR認證可以理解為CE認證的升級版,2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article
根據(jù)FDA(美國食品和藥物管理局)的要求,鎮(zhèn)痛泵通常被歸類為類II醫(yī)療器械。為了在美國銷售,需要成功提交FDA 510k,并獲得相應(yīng)的銷售許可。為了幫助您完成這一過程,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務(wù),確保您的產(chǎn)品審核。本文將詳細介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程,以幫助您順利推出鎮(zhèn)痛泵產(chǎn)品。第一步:準(zhǔn)備材料在開始提交FDA 510k之前,您需要準(zhǔn)備以下材料:1
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