澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施

時(shí)間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞化妝品注冊(cè)準(zhǔn)備材料及流程

  澳大利亞化妝品注冊(cè)流程是需要多方面準(zhǔn)備的過(guò)程。在申請(qǐng)前的準(zhǔn)備階段，一般需要準(zhǔn)備以下材料和信息：1. 產(chǎn)品名稱和預(yù)期用途（英文）：需要提供產(chǎn)品的英文名稱和預(yù)期用途的描述。2. 產(chǎn)品成分、濃度和相關(guān)的CAS號(hào)列表：需要詳細(xì)列出產(chǎn)品中的成分，包括濃度和相應(yīng)的CAS號(hào)。3. 化學(xué)品的MSDS（材料安全數(shù)據(jù)表）：需要提供產(chǎn)品中化學(xué)品的MSDS，以便評(píng)估其安全性。4. GMP認(rèn)證：需要提供制造商的GMP（良好

• 合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？

  CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權(quán)代表的姓名和地址（如角宿）制造地點(diǎn)的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細(xì)信息歐盟符合性聲明的詳細(xì)信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書的詳細(xì)信息，例如公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)、證書編號(hào)、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標(biāo)識(shí)該國(guó)家/地區(qū)。但是，您通常也可以

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA 510K時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些提交資料？

  FDA 510(k)是一種醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的途徑，要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，需要準(zhǔn)備一些必要的資料。通常包括以下：01.使用說(shuō)明。這是一份清晰簡(jiǎn)潔的文檔，描述設(shè)備的預(yù)期用途、適用范圍、操作方法、注意事項(xiàng)和警告信息等。使用說(shuō)明應(yīng)該與設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能相符，并且應(yīng)該易于理解和遵循。02.設(shè)備描述。這包括設(shè)備的設(shè)計(jì)、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細(xì)的制造工藝流程圖和制造設(shè)備的詳細(xì)

• 歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類的區(qū)別是什么，如何劃分？

  歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對(duì)醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管要求有顯著區(qū)別。以下是兩者的分類框架、劃分依據(jù)及關(guān)鍵差異的詳細(xì)說(shuō)明：一、醫(yī)療器械（MDR）的分類根據(jù)MDR，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風(fēng)險(xiǎn)從低到高，分類基于器械的侵入性