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醫(yī)療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC?需要多久?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 沙特醫(yī)療設(shè)備SFDA注冊指南

    根據(jù)**貿(mào)易管理局的國家商業(yè)指南,沙特阿拉伯的醫(yī)療設(shè)備市場專注于制造更多**醫(yī)療商品,包括急診室設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、電子醫(yī)療設(shè)備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預(yù)計該市場規(guī)模約為20億美元,并預(yù)計每年增長約10%。在進入沙特市場之前,醫(yī)療器械需要在沙特食品和藥物管理局(SFDA)注冊。SFDA制定了多項法規(guī)和指導(dǎo)說明,以幫助了解該地區(qū)醫(yī)療器械的制造、進口、廣告和分銷。在投放市場之前,SFDA要

  • CE 認證:歐洲個人防護裝備(PPE)的安全通行證

    在工作與生活的諸多場景中,個人防護裝備(PPE)猶如忠誠的衛(wèi)士,默默守護著我們的安全與健康。無論是建筑工地上的安全帽、防護手套,醫(yī)院里的防護服、口罩,還是工廠中的護目鏡、耳塞,PPE 都在關(guān)鍵時刻發(fā)揮著關(guān)鍵作用,為我們抵御各種潛在的危險,如物理傷害、化學(xué)污染、生物危害以及噪音侵襲等。可以毫不夸張地說,PPE 是我們抵御危險的**道防線,其重要性不言而喻。而在歐盟市場,CE 認證則是 PPE 得以準(zhǔn)

  • 巴西代理人(BRH)的職責(zé)有哪些,醫(yī)療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎?

    巴西代理人(BRH)是在巴西沒有實體辦公場所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個在巴西有實體辦公場所的企業(yè)作為其BRH,這個企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機構(gòu),或者在巴西有分支機構(gòu)的咨詢機構(gòu)。選擇一個可靠的和有經(jīng)驗的BRH非常重要,因為他們將對產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負責(zé)。巴西代理人(BRH)的職責(zé)有哪些?01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫(yī)療器

  • 醫(yī)療器械CE標(biāo)志有多重要?

    所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標(biāo)志。沒有CE標(biāo)志,產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟區(qū)國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設(shè)備是唯一的例外,可以進入這些國家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴展業(yè)務(wù)的機會。CE 標(biāo)志表明該醫(yī)療器械已通過風(fēng)險評估流程,對患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如,在 COVID-19 大流行期間,歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個國家/地區(qū),CE 標(biāo)志都表明這些

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