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電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會,那么注冊是**的步驟。下面,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局(NMPA)注冊的詳細流程:一、確定注冊類別首先,您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,電動輪椅屬于二類中風險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審
醫(yī)療器械出口歐盟就需要用到CE標志,CE標志認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證,所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證,醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產(chǎn)品要CE認證,需要做好三方面的工作:**,收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術
對于制造商來說,CE標志是進入歐洲市場的重要準入要求。然而,為了進入一些非歐洲市場,制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細介紹如何申請非歐洲國家自由銷售證書(FSC)/自由銷售證書(CFS)/適銷性證書,并介紹角宿團隊作為授權代表(EC REP / UKRP)在整個申請過程中提供的支持。第一步:了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊
自由銷售證的定義自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。歐洲自由銷售證、歐盟自由銷售證書即通過歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件,我們這里說的是器械(Mdeical device)產(chǎn)品。目
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