醫(yī)療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？

時間：2024-01-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊？
電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局（NMPA）注冊的詳細流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動輪椅屬于二類中風險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審
醫(yī)療器械CE標志怎樣申請？
醫(yī)療器械出口歐盟就需要用到CE標志，CE標志認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產(chǎn)品要CE認證，需要做好三方面的工作：**，收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術
如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ？
對于制造商來說，CE標志是進入歐洲市場的重要準入要求。然而，為了進入一些非歐洲市場，制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細介紹如何申請非歐洲國家自由銷售證書（FSC）/自由銷售證書（CFS）/適銷性證書，并介紹角宿團隊作為授權代表（EC REP / UKRP）在整個申請過程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊
什么是英國自由銷售證明？
自由銷售證的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。歐洲自由銷售證、歐盟自由銷售證書即通過歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件，我們這里說的是器械（Mdeical device）產(chǎn)品。目