醫(yī)療器械CE標(biāo)志怎樣申請(qǐng)？

時(shí)間：2023-02-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)之MDL證書申請(qǐng)流程

  一、醫(yī)療器械的分類在加拿大，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級(jí)的提高，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)也逐步提高，Class I風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低，Class II為中低風(fēng)險(xiǎn)，Class III為中高風(fēng)險(xiǎn)，而Class IV則代表最高風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療器械的審批流程1. Class I醫(yī)療器械Class I醫(yī)療器械不受上市前審查的約束，但制造商必

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  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》*三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械?！蹦敲床扇∥猩a(chǎn)方式時(shí)，藥監(jiān)部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點(diǎn)檢查內(nèi)容呢？1）實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；2）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療

• 衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證申請(qǐng)

  在申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證時(shí)，衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類。不同的分類會(huì)涉及到不同的認(rèn)證要求，因此正確劃分分類非常重要，以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護(hù)型衛(wèi)生巾：?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護(hù)型衛(wèi)生巾。對(duì)于這種衛(wèi)生巾，只需按照普通的醫(yī)療器械類別進(jìn)行處理，*進(jìn)行FDA510K認(rèn)證。這意味著可以豁免FDA510K認(rèn)證的產(chǎn)品注冊(cè)。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾：&