醫(yī)療器械CE標(biāo)志怎樣申請？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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  詞條說明

• ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思

  在ISO證書上，我們經(jīng)常會看到一些縮寫詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認(rèn)可”是什么。根據(jù)《認(rèn)證認(rèn)可條例》的定義，認(rèn)可是指認(rèn)可機構(gòu)對認(rèn)證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認(rèn)證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進行合格評定的行為。認(rèn)可是對從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說，認(rèn)可是第三方機構(gòu)對合格評定機構(gòu)具備特定合格評定工作能力的正式證明。認(rèn)可是自愿行為，它可

• EMDN 更新！醫(yī)械制造商必知要點

  歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（EMDN）在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫(yī)療器械，與每個唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI-DI）緊密關(guān)聯(lián)，為患者提供關(guān)鍵的器械描述，在設(shè)備文檔、技術(shù)文檔、上市后監(jiān)督等多方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、EMDN 碼清單較新要點最近，EMDN 碼清單已經(jīng)較新，但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機制，所以制造商需要依據(jù) MDCG2025-3，自行驗證新的、

• 俄羅斯 RZN 醫(yī)療器械注冊路徑與核心要求

  俄羅斯作為醫(yī)療技術(shù)需求增長顯著的市場，其聯(lián)邦醫(yī)療監(jiān)督服務(wù)局（Roszdravnadzor，簡稱 RZN）構(gòu)建了獨立且嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。境外企業(yè)需精準(zhǔn)把握 RZN 注冊規(guī)則、資質(zhì)要求與流程細節(jié)，才能順利進入當(dāng)?shù)厥袌?。本文基?RZN 監(jiān)管框架，系統(tǒng)解析醫(yī)療器械合規(guī)**要點，并闡明專業(yè)支持的****。一、俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎(chǔ)（一）**監(jiān)管機構(gòu)與法規(guī)依據(jù)俄羅斯醫(yī)療器械的全鏈條監(jiān)管由RZN（聯(lián)

• 電動輪椅在哪里注冊？

  全新登場！讓您的生活較加便捷、舒適的電動輪椅！在現(xiàn)代社會，隨著科技的不斷進步，電動輪椅已成為許多行動不便的人士的得力助手。然而，您可能不知道的是，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動輪椅屬于二類醫(yī)療器械，需要進行合規(guī)注冊。不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳合作伙伴，幫助您的產(chǎn)品完成注冊，讓您的電動輪椅合法上市。為什么選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司呢？首先，我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，對于醫(yī)療