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歐盟 MDR 技術(shù)文件要求(醫(yī)療器械CE必看)
技術(shù)文件應(yīng)以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫(yī)療器械的詳細(xì)信息。所有醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)提供該信息,無論設(shè)備類別如何,并在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中保持較新。技術(shù)文件應(yīng)按照EU MDR 2017/745附件二的要求準(zhǔn)備。附件二的要求設(shè)備描述和規(guī)格,包括型號(hào)和配件制造商需提供的信息設(shè)計(jì)和制造信息一般安全和性能要求效益-風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)設(shè)備描述和規(guī)格,包括型號(hào)和配件本節(jié)提到技術(shù)文件必須包括所有基
醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產(chǎn),如何應(yīng)對(duì)解決?
深挖根源:缺陷從何而來冰凍三尺,非一日之寒。質(zhì)量管理體系出現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項(xiàng),絕非偶然,而是企業(yè)長期積累的各種問題的集中爆發(fā)。從人員管理來看,部分企業(yè)為了降低成本,在關(guān)鍵崗位人員的招聘上把關(guān)不嚴(yán),導(dǎo)致一些缺乏專業(yè)知識(shí)和技能的人員進(jìn)入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè),檢驗(yàn)人員可能只是簡單培訓(xùn)幾天就上崗,對(duì)復(fù)雜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作流程一知半解,根本無法準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。員工培訓(xùn)也是一個(gè)大問題,很多企業(yè)的培
在英國,由于其成熟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,UKCA認(rèn)證成為了醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場(chǎng)的主要通道之一。下面,我們將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械在英國的UKCA認(rèn)證流程,幫助您了解如何進(jìn)行這一必要程序。一、UKCA認(rèn)證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志,代表著通過了英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場(chǎng)和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或
醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別
醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、**疾病或改變生理功能設(shè)備,其質(zhì)量和安全性對(duì)患者健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中,設(shè)計(jì)歷史文件(Design History File, DHF)、器械主記錄(Device Master Record, DMR)和器械歷史記錄(Device History Record, DHR)是三個(gè)非常重要的記錄文件,它們分別記錄了產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和追溯等方面的信息。本文將詳
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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