歐盟醫(yī)療器械單一注冊號SRN申請指南

時間：2025-05-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：46

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• 詞條

  詞條說明

• MDR和IVDR過渡期時間線

  MDR 修正案過渡期延長根據(jù) 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發(fā)的證書的有效期得到延長。如果證書在提議的修正案生效時已經過期，則延期僅適用于制造商在到期時與指定機構簽訂合格評定合同的情況。高風險設備（III 類和 IIb 類植入式設備）的過渡期延長至 2027 年 12 月 31 日，中風險和低風險設備（其他 IIb 類設備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設備）的過渡期延長至 20

• FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經注冊的醫(yī)療器械？

  FDA會如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經注冊的醫(yī)療器械？答：FDA通過多種方式進行持續(xù)監(jiān)督和評估已經注冊的醫(yī)療器械。以下是一些常見的方法和程序：檢查和調查：FDA可以進行現(xiàn)場檢查和調查，以評估醫(yī)療器械制造商的生產設施和實踐是否符合要求。他們可能會審核質量管理體系、記錄和文件、設備驗證和校準、產品標簽和說明書等方面的內容。抽樣和測試：FDA可以進行醫(yī)療器械的抽樣和測試，以驗證其性能和符合性。他們可能會要求制造

• 負責人和美國代理人在化妝品市場中是必須的嗎

  自1938年以來，化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案，每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負責人。本文將詳細介紹負責人及其美國代理人的責任和義務，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對其的規(guī)定，希望對您有所幫助。一、負責人的定義與標注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定，負責人可以是制造商、包裝商或經銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標注其姓名、國內地址和國內電話。然而

• UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

  醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產品的關鍵字，可用于查詢該產品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類