歐盟 MDR 有源器械分類及產(chǎn)品型號 / 規(guī)格劃分說明

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫？
MDR 的附件 IV規(guī)定了符合性聲明必須包含的內(nèi)容：有關設備的信息設備名稱、注冊商標名稱或注冊商標唯一參考，例如名稱、產(chǎn)品代碼或目錄號，適當時還有照片設備的預期用途設備的基本 UDI-DI設備的風險等級有關設備合規(guī)性的信息符合性聲明所指的設備數(shù)量（例如，通過批號、批號或序列號、單位數(shù)量）制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權負責發(fā)布聲明該設備符合 MDR 的要求，“如果適用，還符合任何其他規(guī)定發(fā)布歐盟符
醫(yī)療器械 CE 認證：哪些產(chǎn)品對 SBOM 要求嚴格？
一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫(yī)療器械 CE 認證中起著至關重要的作用。首先，它較大地提高了供應鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè)，一個產(chǎn)品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來自不同的供應商。通過 SBOM，制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息，從而較好地管理供應鏈風險。據(jù)統(tǒng)計，約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關問題有關。SBOM 可
哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請
加拿大的醫(yī)療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，仍然需要遵守一些規(guī)定。其中，醫(yī)療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規(guī)定，它是加拿大監(jiān)機構對醫(yī)療器械企業(yè)的一種授權，允許企業(yè)在加拿大銷售其生產(chǎn)的醫(yī)療器械。但是，并不是所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要申請MDEL。根據(jù)加拿大法規(guī)，以下是一些可以豁免M
正確使用歐盟CE認證標識，助您順利清關
正確使用歐盟CE認證標識對于產(chǎn)品的清關是非常重要，以下是一些關于如何正確使用CE標簽的建議：1. 標簽粘貼要求：- CE標簽必須明顯清晰易見且不易磨損脫落。- CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權代表粘貼。- CE標識可以標示于產(chǎn)品本身、包裝盒、說明書或合格證上。- CE標識不可與其他標示混淆不清。?2. CE標識的要求：CE字母有固定比例的長寬要求- 如果CE標志被放大或縮小，必須遵相應的