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詞條說明
歐洲市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說是一個(gè)較具吸引力的市場(chǎng),但是要想在這個(gè)市場(chǎng)上**成功,就必須獲得歐洲 CE 合規(guī)性。這是一個(gè)非常復(fù)雜的過程需要專業(yè)的知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。如果您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來(lái)協(xié)助您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 合規(guī)性,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經(jīng)協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規(guī)性,并且我們的服務(wù)范圍非常廣泛。我們的服務(wù)包括產(chǎn)品分類
510(K)第三方審核計(jì)劃是一種自愿的醫(yī)療器械替代審核流程,旨在加快中低風(fēng)險(xiǎn)器械510(k)審核速度,讓FDA可以將資源集中高風(fēng)險(xiǎn)器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程:510(k)申請(qǐng)人首先向510(k)第三方審核機(jī)構(gòu)遞交技術(shù)文件,第三方審核機(jī)構(gòu)按照與FDA相同的標(biāo)準(zhǔn)審核完成后向FDA遞交推薦意見,F(xiàn)DA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機(jī)構(gòu),*三
MDR對(duì)已經(jīng)過期的CE證書如何處理??
MDR對(duì)已經(jīng)過期的CE證書如何處理?在某些條件下,醫(yī)療器械的過渡期較長(zhǎng)并自動(dòng)延長(zhǎng)證書有效期。盡管如此,這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日(新修正案的發(fā)布日期)起過期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場(chǎng),則有以下三種選擇:根據(jù)* 59 條申請(qǐng)減損。在證書過期之前與公告機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評(píng)定
滿足這些條件可以申請(qǐng)醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證
如果您計(jì)劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯,并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局(SFDA)的認(rèn)證,那么您需要滿足一些特定的條件。1. 產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類:首先,您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別:I類、II類、III類和IV類。您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別,并了解該類別的特定要求。2. 符合技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn):沙特SFDA要求醫(yī)療
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