口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請全剖析

時間：2025-03-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：49

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）

  醫(yī)療器械如何分類對醫(yī)療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規(guī)，即根據醫(yī)療專業(yè)劃分的 16 個醫(yī)療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設備屬于類別 870：心血管設備。?找到相關的醫(yī)療專業(yè)后，單擊類別，然后導航設備列表，直到找到等效項和關聯(lián)的設備代碼。?單擊設備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設備分類。在本例中，我們可以看到設備正在處于 II

• 醫(yī)療器械 CE 認證：哪些產品對 SBOM 要求嚴格？

  一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫(yī)療器械 CE 認證中起著至關重要的作用。首先，它較大地提高了供應鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè)，一個產品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來自不同的供應商。通過 SBOM，制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息，從而較好地管理供應鏈風險。據統(tǒng)計，約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關問題有關。SBOM 可

• 引流袋在歐盟MDR的分類及CE認證申請流程

  歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的生產、銷售和使用提出了嚴格的要求和標準。引流袋作為一種中風險的醫(yī)療器械，需要符合MDR的相關規(guī)定和標準，才能夠在歐洲市場上進行生產、銷售和使用。在MDR的規(guī)定中，引流袋屬于IIa類醫(yī)療器械，其使用安全控制措施相對較為簡單，且其有效性和安全性可以通過符合一般性要求的臨床評價來證明。因此，生產商需要進行CE認證并遵守MDR的相關標準和要求，以確保其質、安全和有

• 澳大利亞TGA認證申請流程是什么？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛(wèi)生部機構，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產品都必須在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下：1.?確定