口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請全剖析

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對IVD的認(rèn)證申請有哪些要求？

  FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所必需的監(jiān)管控制水平將醫(yī)療器械（包括IVD產(chǎn)品）分為I類、II類或III類。IVD（或其他醫(yī)療器械）的分類決定了適當(dāng)?shù)纳鲜星傲鞒?。對于IVD，510(k)的審查包括評估新設(shè)備與謂詞相比的分析性能特征，包括：u?新設(shè)備的偏差或不準(zhǔn)確；u?新設(shè)備的不**性；u?分析特異性和靈敏度。u?證明實質(zhì)等效性的研究通常用于證明實質(zhì)等效性的研

• 歐盟對口罩的監(jiān)管要求，切記不同口罩適用法規(guī)

  按照歐盟的監(jiān)管要求，歐洲口罩分為醫(yī)用口罩和呼吸系統(tǒng)防護(hù)口罩兩種類型。醫(yī)用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細(xì)菌等傳染源，而呼吸系統(tǒng)防護(hù)口罩旨在保護(hù)使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源，例如 COVID-19。不同口罩的類型，適用不同的歐盟法規(guī)。在歐洲，所有個人防護(hù)裝備和醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有CE標(biāo)志。個人防護(hù)裝備口罩受歐盟個人防護(hù)裝備法規(guī)2016/425的監(jiān)管，而醫(yī)用口罩則受歐盟醫(yī)療器械指令

• 醫(yī)療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認(rèn)可情況

  英國的MHRA注冊和UKCA標(biāo)志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進(jìn)入英國市場銷售醫(yī)療器械，需要完成CE、UKCA認(rèn)證或自我符合性聲明后，在英國醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局MHRA的服務(wù)系統(tǒng)中進(jìn)行登記，這個登記過程就是MHRA注冊。對于英國境外的制造商，需要指定一名英國負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person），負(fù)責(zé)產(chǎn)品在英國的MHRA注冊。MHRA注冊的流程：1. 指定英國負(fù)責(zé)人（僅針對英國

• 電動代步車的注冊流程和測試要求

  電動代步車近年來在中國市場上的銷售量呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。這種便捷而環(huán)保的交通工具被越來越多的人所接受和使用，尤其是對于行動不便的人群來說，電動代步車更是一種寶貴的出行輔助工具。然而，隨著需求的增加，相關(guān)的監(jiān)管和注冊要求也變得越來越重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，當(dāng)電動代步車的預(yù)期用途設(shè)定是為行動不便的人群出行提供輔助時，就需要按照二類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊。這意味著，生產(chǎn)和銷售電動代步車的企業(yè)需要進(jìn)