MDSAP認(rèn)證審核內(nèi)容詳解

時(shí)間：2025-08-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：58

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是CFS(自由銷售證書)？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• 為什么有CE認(rèn)證還需要自由銷售證書CFS？

  為什么醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊(cè)有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下，它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊(cè)過程并允許進(jìn)行簡化審查，

• 如何避免臨床評(píng)估報(bào)告（CER）撰寫中的問題

  臨床評(píng)估報(bào)告（CER）是根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）中的要求和期望編寫的一份技術(shù)文件。它通過對(duì)所有可用的臨床證據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化評(píng)估和分析，以評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評(píng)估是一個(gè)持續(xù)的過程，CER根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類提供階段性的臨床評(píng)估結(jié)論。然而，在撰寫CER時(shí)，常常會(huì)遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應(yīng)對(duì)方法：1. 缺乏對(duì)歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求和期望的理解：制造商應(yīng)廣泛研究和理解MDR和適

• FDA 食品認(rèn)證是什么？應(yīng)該怎么做？

  FDA 食品認(rèn)證，到底是什么？（一）FDA 的*解讀FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration），是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。它作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，肩負(fù)著重大使命，其職責(zé)涵蓋范圍廣泛，**是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全。從日常食用的各類食品